CINACALCET SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: cinacalcet
Účinná látka: cinakalcet-hydrochlorid
ATC skupina: H05BX01 - cinacalcet
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Balení: Blistr



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá

Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy
uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek.
• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Sandoz se používá u dětí ve věku od 3 do 18 let:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují
dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a
zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Cinacalcet Sandoz, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude hladiny
vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cinacalcet Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Sandoz, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy
měl(a):
• křečové stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je
měl(a) už dříve;
• problémy s játry
• srdeční selhání.

Cinacalcet Sandoz snižuje hladiny vápníku.
U dospělých i dětských pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy
související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz objeví některý z
těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů,
necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo
ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání
přípravku Cinacalcet Sandoz zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy
se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz informujte svého lékaře:
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Sandoz.

Děti a dospívající
Přípravek Cinacalcet Sandoz není určen k použití u děti mladších 18 let se zhoubným onemocněním
příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu, má lékař sledovat hladiny vápníku před zahájením a
během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše
uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.


Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Sandoz užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Sandoz nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Sandoz:
• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• léky používané k léčbě infekce virem HIV a AIDS (ritonavir);
• lék používaný k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Sandoz může ovlivnit účinek léků, jako jsou například tyto:
• léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
• lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
• léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);
• lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz s jídlem a pitím
Cinacalcet Sandoz se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu
upravit, protože přípravek Cinacalcet Sandoz by mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda
přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Cinacalcet Sandoz obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Cinacalcet
Sandoz máte užívat.

Cinacalcet Sandoz se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé, aby

byla zaručena přesnost dávky, a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají
dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně
0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a
záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři,
• pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a
záchvaty křečí. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
• pokud se u Vás objeví otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit
problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).


Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
• pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
• závrať
• pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)
• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu
• bolest svalů (myalgie)
• slabost (astenie)

• vyrážka
• snížená hladina testosteronu
• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
• alergické reakce (přecitlivělost)
• bolest hlavy
• záchvaty křečí
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• infekce horních cest dýchacích
• potíže s dýcháním (dušnost)
• kašel
• poruchy trávení (dyspepsie)
• průjem
• bolest břicha, bolest horní poloviny břicha
• zácpa
• svalové křeče
• bolest zad
• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).


Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání (angioedém)
• neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v
krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu
a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Cinacalcet Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg, 90 mg cinacalcetum
(jako cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:
- Monohydát laktosy
- Mikrokrystalická celulosa
- Krospovidon
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý
- Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
- Hypromelosa
- Monohydrát laktosy
- Triacetin (E 1518)
- Oxid titaničitý (E171)
- Žlutý oxid železitý (E172)
- Hlinitý lak indigokarminu (E132)


Jak Cinacalcet Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

30 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L83”, na druhé straně hladké
(přibližný rozměr 9,8 x 6,2 mm).
60 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L84”, na druhé straně hladké
(přibližný rozměr 12,4 x 7,8 mm).
90 mg: světle zelené oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým “L85”, na druhé straně hladké
(přibližný rozměr 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Sandoz je dodáván v PVC/PE/PVDC/Al blistrovém balení.
Velikost balení: 28, 28x1, 30, 30x1, 84 nebo 84x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Německo


Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.,
ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Torun, Polsko



Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika Cinacalcet Sandoz
Španělsko Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 
Belgie Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten 
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten 
Bulharsko Цинакалцет Сандоз 30 mg 
филмирани таблетки 
Německo Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten 
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten 
Dánsko Cinacalcet Sandoz 
Řecko CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,  
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB 
Francie CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé 
CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé 
Irsko Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg filmⴀcoated tablets 
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg filmⴀcoated tablets 
Itálie Cinacalcet Sandoz GmbH 
Nizozemsko Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde table瑴攀渀 
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten 
Polsko Cinacalcet Sandoz 
Švédsko Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter 
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter 
Velká B爀楴渀楥 Cinacalcet 30 mg filmⴀcoated Tablets 
Cinacalcet 60 mg film-coated Tablets
Cinacalcet 90 mg filmⴀcoated Tablets 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.3.

---

Cinacalcet sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety

cinacalcetum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Více informací viz příbalo

Obalová informace - více