Cervidil Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a studiích s aktivními
komparátory, které hodnotily účinnost (n=1 116), byly „porucha srdečního rytmu plodu“ (6,9 %),
„abnormální děložní stahy” (6,2 %) a „abnormální porod s nepříznivým vlivem na plod” (2,6 %).
Následující tabulka obsahuje hlavní nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (TOS) a frekvencí.
Nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh jsou uvedeny s frekvencí není známo.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny podle jejich incidence; nežádoucí
účinky hlášené v době po registraci jsou uvedeny ve sloupci s frekvencí není známo.

Třída orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Diseminovaná
intravaskulární
koagulace

Třída orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakce
Hypersensitivita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Porucha srdeční
昀爀攀歶攀湣攀 灬潤甠ㄪ 
  
䌀癮 瀀潲畣栀礀  䠀祰潴攀湺攀  
Respirační, hrudní a
洀攀摩愀猀琀椀满氀滭 灯爀畣栀礀 
 匀琀愀瘀礀⁳漀甀瘀椀獥樀挀 
猀 respirační tísní
湯瘀潲潺攀湣攀 
 
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀瑩渀汮
灯爀畣栀礀 
  Bolest břicha,
Nauzea, zvracení,
průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Novorozenecká
hyperbilirubinemie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním obdobím
Abnormální kontrakce
s nepříznivým vlivem
湡⁰氀漀搠(月) 
Abnormální děložní
歯湴爀愀正攀, děložní
琀愀挀栀礀獹獴漀氀楥Ⰰ†
栀礀瀀攀爀獴椀洀甀氀愀挀攀 dělohy,
děložní hypertonus
Mekonium v plodové
vodě
Poporodní krvácení,
Předčasná separace
瀀氀愀挀攀渀琀礀Ⰰ 
一稀毩 䄀灧愀爀⁳毳爀攀 
娀獴愀瘀愀 歯湴爀愀正 
䌀桯爀椀潡洀湩潮椀琀椀摡 
Atonie dělohy
Anafylaktoidní
těhotenský syndrom
Syndrom tísně plodu3*
Úmrtí plodu, porod
mrtvého dítěte, úmrtí
novorozence4*
Poruchy reprodukčního
獹獴洀甀 愀 瀀爀獵 
 倀潣椀琀⁰氀攀滭⁶畬瘀礠愀 
灯挀栀癹 
伀瑯欀⁧攀渀楴汵 
䌀攀氀歯盩⁰潲畣桹⁡ 
reakce v místě aplikace
horečka
Poranění, otravy a
灲潣攀摵爀氀滭 
歯洀灬椀歡挀攀 
  Ruptura dělohy
1* „Porucha srdeční frekvence plodu” byla v klinických studiích hlášena jako „abnormality srdeční frekvence
plodu ”, „fetální bradykardie”, „fetální tachykardie”, „nevysvětlené chybění normální variability, „snížení srdeční
frekvence plodu”, „zpomalení srdeční frekvence plodu”, „časné nebo pozdní zpomalení”, „variabilní zpomalení”,
„déle trvající zpomalení”.
2* „Abnormální kontrakce s nepříznivým vlivem na plod” jako výraz hyperstimulačního syndrom byly
v klinických studiích hlášeny jako „děložní tachysystolie” v kombinaci s „pozdní decelerací“, „fetální
bradykardie“ nebo „déle trvající zpomalení”
3* „Syndrom tísně plodu” byl hlášen také jako „fetální acidóza”, „patologická kardiotokografie”, „abnormality
srdeční frekvence plodu”, „nitroděložní hypoxie” nebo „hrozící asfyxie”. Termín samotný je nespecifický, má
nízkou pozitivní předpovědní hodnotu a je často spojen s novorozencem v dobrém stavu po porodu.

5* Úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novoroznece byly hlášeny po podání dinoprostonu, zejména
v souvislosti se závažnými příhodami, jako je ruptura dělohy (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek