Cervidil Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cervidil nebyla hodnocena u těhotných žen mladších než 18 let věku.
Nejsou k dispozici žádné údaje.


Způsob podání


Podávání
Přípravek Cervidil má být vyjmut z mrazničky bezprostředně před zavedením. Před použitím není nutno
jej nechat roztát.
Na straně sáčku je „značka pro odtržení“. Otevřete sáček podél značky pro odtržení napříč horní částí
sáčku. Nepoužívejte nůžky ani jiné ostré předměty, které by mohly přerušit systém pro vytažení.
Zaveďte vaginální inzert vysoko do zadní poševní klenby za použití pouze malého množství,
ve vodě rozpustného lubrikantu, který slouží k usnadnění zavedení vaginálního inzertu. Po
zavedení vaginálního inzertu je možno odstřihnout přesahující pásku pro vytažení nůžkami, je
však třeba dbát na to, aby byla páska pro vytažení dostatečně dlouhá. V žádném případě
nezkoušejte zastrčit konec pásky do vaginy, protože by to mohlo významně ztížit vytažení.
Pacientka musí po zavedení zůstat ležet 20 až 30 minut. Protože dinoproston se bude uvolňovat
kontinuálně 24 hodin, je důležité často a v pravidelných intervalech monitorovat děložní stahy a stav
plodu.

Vyjmutí
Vaginální inzert je možno rychle a snadno vyjmout lehkým tahem za pásku k vytažení.
K ukončení podávání léku je nezbytné vyjmout vaginální inzert, když je dozrávání hrdla vyhodnoceno
jako dokončené nebo z kteréhokoli z níže uvedených důvodů.

1. Začátek porodu. Pro účely indukce porodu přípravkem Cervidil je začátek porodních stahů
definován jako přítomnost pravidelných bolestivých kontrakcí s výskytem jednou za 3 minuty,
nezávisle na jakýchkoli změnách hrdla. Je důležité si uvědomit dvě důležité skutečnosti:
(i) Pokud již po podání přípravku Cervidil začaly a trvají pravidelné, bolestivé kontrakce,
ke snížení jejich frekvence ani intenzity nedojde po dobu, kdy bude Cervidil in situ,
protože dinoproston je nadále podáván.
(ii) Pacientky, zejména multipary, mohou mít pravidelné bolestivé kontrakce bez jakékoli
patrné změny hrdla. Zkrácení nebo dilatace cervixu se nemusí objevit do doby, kdy se
již rozvinula děložní činnost. To znamená, že pokud se již pravidelná bolestivá děložní
činnost rozvinula s přípravkem Cervidil v in situ, má být vaginální inzert vyjmut,
nezávisle na stavu hrdla, aby se předešlo riziku hyperstimulace dělohy.
2. Spontánní ruptura plodových blan nebo amniotomie.
3. Jakékoli známky děložní hyperstimulace nebo hypertonických děložních stahů.
4. Průkaz tísně plodu.
5. Průkaz systémových nežádoucích účinků dinoprostonu u matky jako jsou nauzea, zvracení,
hypotenze nebo tachykardie.
6. Nejméně 30 minut před zahájení infuze oxytocinu, protože při neodstranění dinoprostonu před
podáním oxytocinu je mnohem větší riziko hyperstimulace dělohy.
Otvor na jedné straně systému pro vytažení slouží pouze k tomu, aby umožnil výrobci umístit při výrobě
vaginální inzert do systému pro vytažení. Vaginální inzert nemá být NIKDY vytahován ze systému pro
vytažení.
Po vyjmutí přípravku z pochvy dojde k zvětšení objemu (nabobtnání) systému vaginálního inzertu na
dvoj- až trojnásobek původní velikosti, a systém bude ohebný.


4.3 Kontraindikace

Cervidil se nesmí použít nebo ponechat v místě zavedení:
1. Po zahájení porodu.
2. Po podání přípravků s oxytocinovým účinkem a/nebo jiných léků indukujících porod.
3. Když silné a prolongované děložní kontrakce by byly nepřiměřené, například u pacientek:
a. které již dříve podstoupily velkou operaci na děloze, např. císařský řez, myomektomie atd.
(viz body 4.4 a 4.8)
b. které dříve podstoupily velkou operaci děložního čípku (např. jinou než biopsie a cervikální
abraze) nebo prodělaly rupturu děložního hrdla

c. s cefalopelvickou disproporcí
d. s malprezentací plodu
e. s podezřením na nebo průkazem tísně plodu
4. Když aktuálně probíhá zánětlivé pánevní onemocnění, pokud již nebyla zahájena adekvátní
léčba.
5. Při hypersenzitivitě na dinoproston nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
6. V přítomnosti placenta previa nebo při nevysvětleném vaginálním krvácení v průběhu
současného těhotenství.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím přípravku Cervidil je třeba pečlivě zhodnotit stav děložního hrdla. Po zavedení musí být
vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pečlivě a pravidelně monitorována aktivita dělohy a stav
plodu. Přípravek Cervidil smí být použit pouze v nemocnicích se specializovanými porodnickými
jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování děložní činnosti a plodu. Pokud jsou u
matky nebo plodu přítomny jakékoliv náznaky komplikací, nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je třeba
vaginální inzert z pochvy vyjmout.

V souvislosti s použitím přípravku Cervidil byla popsána ruptura dělohy, hlavně u pacientek s výše
uvedenými kontraindikacemi (viz bod 4.3). Přípravek Cervidil proto nemá být, vzhledem
k potenciálnímu riziku ruptury dělohy a doprovázejících gynekologických komplikací, podáván
pacientkám s anamnézou císařského řezu nebo operace dělohy.

Pokud trvají děložní stahy déle nebo jsou příliš silné, mohlo by dojít k rozvoji hypertonie dělohy nebo
její ruptuře, a proto má být vaginální inzert ihned vyjmut.

Druhá dávka přípravku Cervidil se nedoporučuje, protože účinky druhé dávky nebyly zkoumány.

Přípravek Cervidil má být používán s opatrností u pacientek s anamnézou dřívějšího děložního
hypertonu, glaukomu nebo astmatu.

Jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s přípravkem Cervidil u pacientek s rupturou plodových blan.
Přípravek Cervidil má proto být u těchto pacientek být používán se zvýšenou opatrností. Vzhledem k
tomu, že přítomnost plodové vody může ovlivnit uvolňování dinoprostonu z inzertu, je zde třeba věnovat
zvláštní pozornost děložní činnosti a stavu plodu.


Ženy věku 35 let a starší, ženy s komplikacemi v průběhu těhotenství, jako například těhotenský
diabetes, arteriální hypertenze a hypotyreóza, a ženy v gestačním věku vyšším než 40 týdnů mají
zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Tyto faktory mohou navíc
zvýšit riziko diseminované intravaskulární koagulace u žen s farmakologicky indukovaným porodem
(viz bod 4.8). Z těchto důvodů mají být uterotonika, jako je dinoproston, použity u těchto žen se
zvýšenou opatrností. V bezprostřední poporodní fázi se má lékař zaměřit na případný vznik časných
známek rozvoje DIC (např. fibrinolýza).

Lékař má počítat s tím, podobně jako u jiných metod indukce porodu, že použití dinoprostonu může vést
k nechtěné abrupci placenty a následné embolizaci antigenní tkáně, což může ve vzácných případech
způsobit rozvoj anafylaktoidního těhotenského syndromu (embolie plodovou vodou).
Při mnohočetném těhotenství musí být přípravek Cervidil používán opatrně. Nebyly provedeny žádné
studie u mnohočetného těhotenství.

Přípravek Cervidil má být používán opatrně u žen, které již měly více než tři donošená těhotenství.
Nebyly provedeny žádné studie u žen s více než třemi porody v termínu.


Před podáváním dinoprostonu má být ukončena léčba nesteroidními protizánětlivými léky, včetně
kyseliny acetylsalicylové.


Nebylo cíleně zkoumáno použití přípravku u pacientek s onemocněním, které by mohlo nepříznivě
ovlivnit metabolismus nebo vylučování dinoprostonu, např. onemocnění plic, jater nebo ledvin. Použití
přípravku u těchto pacientek se proto nedoporučuje.