Cervidil Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před použitím přípravku Cervidil je třeba pečlivě zhodnotit stav děložního hrdla. Po zavedení musí být
vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pečlivě a pravidelně monitorována aktivita dělohy a stav
plodu. Přípravek Cervidil smí být použit pouze v nemocnicích se specializovanými porodnickými
jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování děložní činnosti a plodu. Pokud jsou u
matky nebo plodu přítomny jakékoliv náznaky komplikací, nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je třeba
vaginální inzert z pochvy vyjmout.

V souvislosti s použitím přípravku Cervidil byla popsána ruptura dělohy, hlavně u pacientek s výše
uvedenými kontraindikacemi (viz bod 4.3). Přípravek Cervidil proto nemá být, vzhledem
k potenciálnímu riziku ruptury dělohy a doprovázejících gynekologických komplikací, podáván
pacientkám s anamnézou císařského řezu nebo operace dělohy.

Pokud trvají děložní stahy déle nebo jsou příliš silné, mohlo by dojít k rozvoji hypertonie dělohy nebo
její ruptuře, a proto má být vaginální inzert ihned vyjmut.

Druhá dávka přípravku Cervidil se nedoporučuje, protože účinky druhé dávky nebyly zkoumány.

Přípravek Cervidil má být používán s opatrností u pacientek s anamnézou dřívějšího děložního
hypertonu, glaukomu nebo astmatu.

Jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s přípravkem Cervidil u pacientek s rupturou plodových blan.
Přípravek Cervidil má proto být u těchto pacientek být používán se zvýšenou opatrností. Vzhledem k
tomu, že přítomnost plodové vody může ovlivnit uvolňování dinoprostonu z inzertu, je zde třeba věnovat
zvláštní pozornost děložní činnosti a stavu plodu.


Ženy věku 35 let a starší, ženy s komplikacemi v průběhu těhotenství, jako například těhotenský
diabetes, arteriální hypertenze a hypotyreóza, a ženy v gestačním věku vyšším než 40 týdnů mají
zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Tyto faktory mohou navíc
zvýšit riziko diseminované intravaskulární koagulace u žen s farmakologicky indukovaným porodem
(viz bod 4.8). Z těchto důvodů mají být uterotonika, jako je dinoproston, použity u těchto žen se
zvýšenou opatrností. V bezprostřední poporodní fázi se má lékař zaměřit na případný vznik časných
známek rozvoje DIC (např. fibrinolýza).

Lékař má počítat s tím, podobně jako u jiných metod indukce porodu, že použití dinoprostonu může vést
k nechtěné abrupci placenty a následné embolizaci antigenní tkáně, což může ve vzácných případech
způsobit rozvoj anafylaktoidního těhotenského syndromu (embolie plodovou vodou).
Při mnohočetném těhotenství musí být přípravek Cervidil používán opatrně. Nebyly provedeny žádné
studie u mnohočetného těhotenství.

Přípravek Cervidil má být používán opatrně u žen, které již měly více než tři donošená těhotenství.
Nebyly provedeny žádné studie u žen s více než třemi porody v termínu.


Před podáváním dinoprostonu má být ukončena léčba nesteroidními protizánětlivými léky, včetně
kyseliny acetylsalicylové.


Nebylo cíleně zkoumáno použití přípravku u pacientek s onemocněním, které by mohlo nepříznivě
ovlivnit metabolismus nebo vylučování dinoprostonu, např. onemocnění plic, jater nebo ledvin. Použití
přípravku u těchto pacientek se proto nedoporučuje.