Cerucal Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle
frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třída orgánových
soustav
Frekvence Negativní reakce
Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem
reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců
(viz bod 4.4)
Sulfhemoglobinemie, zejména při současném podání
vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
Srdeční poruchy

Méně časté Bradykardie, zejména u intravenózní formy přípravku
Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání,
následující po bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární
blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy
přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu;
torsade de pointes;
Endokrinní poruchy*

Méně časté Amenorhea, hyperprolaktinemie,
Vzácné Galaktorhea
Není známo Gynekomastie
Gastrointestinální porucha

Časté Průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Astenie
Poruchy imunitního systému


Méně časté Přecitlivělost
Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména
u intravenózní formy přípravku
Poruchy nervového systému

Velmi časté Somnolence
Časté Extrapyramidální poruchy (zejména u dětí a mladých
dospělých a při překročení doporučené dávky, a to i po
podání jediné dávky léku) (viz bod 4.4), Parkinsonova
choroba, akatisie
Třída orgánových
soustav
Frekvence Negativní reakce
Méně časté Dystonie (včetně poruch vidění a okulogyrické krize)
Vzácné Křeče, zejména u epileptických pacientů
Není známo Tardivní dyskinesie, která může být přetrvávající, během
nebo po dlouhodobé léčbě, zejména u starších pacientů (viz
bod 4.4), neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy

Časté Deprese
Méně časté Halucinace
Vzácné Stav zmatenosti
Cévní poruchy


Časté

Hypotenze, zejména u intravenózní formy přípravku

Není známo

Šok, synkopa po injekčním podání. Akutní hypertenze u
pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3). Přechodné
zvýšení krevního tlaku.


* Endokrinní choroby během dlouhodobé léčby v souvislosti s hyperprolaktinemií (amenorhea,
galaktorhea, gynekomastie).
Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách:
- Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i
po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
- Ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek