Cerucal Pro děti, pediatrická populace

Cerucal je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k:
- prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby

4.2 Dávkování a způsob podání

Všechny indikace (dospělí pacienti)
Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maximální délka léčby je 5 dnů.

Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - let)
Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně
perorálně. Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování

Věk Tělesná hmotnost Dávka Frekvence
- 3 roky 10 - 14 kg 1 mg Až 3krát denně
- 5 let 15 - 19 kg 2 mg Až 3krát denně
- 9 let 20 - 29 kg 2,5 mg Až 3krát denně
- 18 let 30 - 60 kg 5 mg Až 3krát denně
15 - 18 let Nad 60 kg 10 mg Až 3krát denně

Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Tablety nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.

Způsob podání:
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin, především v případě zvracení či
nepřijetí dávky (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka
snížena o 75 %.
U pacientů s mírnou až vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 60 ml/min) má být
dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater:
U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Gastrointestinální krvácení, mechanické zablokování nebo gastro-intestinální perforace, u nichž
stimulace gastrointestinální motility představuje riziko
- Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze
- Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze
- Epilepsie (zvyšená frekvence a intenzita záchvatů)
- Parkinsonova choroba
- Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5)
- Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5.
- Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidálních poruch (viz bod 4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neurologické poruchy
Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální
poruchy. Tyto reakce se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném podání. V
případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit. Tyto
účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou
léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).

Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.

Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinesii, potenciálně nevratnou, zejména
u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskinesie nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod
4.8). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit.

Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního
syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8). Při symptomech
neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou
léčbu.

U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně
působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).

Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.

Methemoglobinemie
Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom
b5 reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit
vhodná opatření (jako např. léčbu metylenovou modří).

Srdeční onemocnění
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8), byly hlášeny
závažné negativní účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné
bradykardie, zástavy srdce a prodloužení QT intervalu.

Je nutno věnovat speciální pozornost při podávání metoklopramidu především intravenózně starším
pacientům. Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s
neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT
interval.

Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut), aby se
omezilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatisie).

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky
(viz bod 4.2).

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.