Caspofungin olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Mannitol
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Oxid uhličitý (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Nemísit s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek Caspofungin Olikla není v
rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. S ohledem na neexistenci studií kompatibility se tento
léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro
infuzní roztok lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při
teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou pro injekci.

Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že

přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo během 48 hodin,
pokud se i.v. infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C – 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi nebo v
Ringerově laktátovém roztoku.

Přípravek Caspofungin Olikla neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin
při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Caspofungin Olikla 50 mg:
10ml lahvička ze skla třídy I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým
odtrhovacím víčkem.


Caspofungin Olikla 70 mg:
10ml lahvička ze skla třídy I s brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s oranžovým plastovým
odtrhovacím víčkem.

Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce přípravku Caspofungin Olikla
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
Caspofungin Olikla není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI
NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN OLIKLA SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI,
protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Olikla s jinými
intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda
neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce přípravku v klasických injekčních lahvičkách
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek

přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce
bude 5,2 mg/ml.

Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nezískáte čirý
roztok. U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic nebo
změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův
laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného
koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg
nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud se vysrážel.


PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA* Objem rekonstituovaného
přípravku Caspofungin
Olikla pro převod do vaku
nebo lahve pro
intravenózní infuzi
Standardní příprava
(rekonstituovaný
přípravek
Caspofungin Olikla
přidaný do 250 ml)
s konečnou
koncentrací
Zmenšený infuzní objem
(rekonstituovaný
přípravek Caspofungin
Olikla přidaný do 100 ml)
s konečnou koncentrací
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg při
zmenšeném
objemu
10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg při středně
těžké poruše
funkce jater
ml 0,14 mg/ml
35 mg při středně
těžké poruše
funkce jater
(z jedné 50mg
injekční
lahvičky) při
zmenšeném
objemu
ml - 0,34 mg/ml
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec):


Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se v injekční lahvičce získá konečná
koncentrace kaspofunginu 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do
i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného
na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud
se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta
vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se v injekční lahvičce získá konečná
koncentrace kaspofunginu 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste
do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu
sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se
musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud se
uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na
přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.





Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce přípravku v klasických injekčních lahvičkách
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek
přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce
bude 7,2 mg/ml.

Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nezískáte čirý
roztok. U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic nebo
změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův
laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného
koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg
nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud se vysrážel.


PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA* Objem rekonstituovaného
přípravku Caspofungin
Olikla pro převod do vaku
nebo lahve pro
intravenózní infuzi
Standardní příprava
(rekonstituovaný
přípravek
Caspofungin Olikla
přidaný do 250 ml)
s konečnou
koncentrací
Zmenšený infuzní objem
(rekonstituovaný
přípravek Caspofungin
Olikla přidaný do 100 ml)
s konečnou koncentrací
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se.
70 mg (ze dvou
50mg injekčních
lahviček)**
14 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se.
35 mg při středně
těžké poruše
funkce jater
(z jedné 70mg
injekční
lahvičky)
ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
* Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg
injekčních lahviček.


NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
c. Přípravek Caspofungin Olikla je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na
štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

(Mostellerův vzorec):


Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se v injekční lahvičce získá konečná
koncentrace kaspofunginu 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do
i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného
na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud
se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta
vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se v injekční lahvičce získá konečná
koncentrace kaspofunginu 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste
do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu
sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se
musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud se

uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.