Carmustine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Bez pomocných látek.

Rozpouštědlo
Bezvodý ethanol.

6.2 Inkompatibility

Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Všechny plasty
přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní set atd.) musí být z
polyetylenu bez obsahu PVC. V opačném případě použijte skleněné pomůcky.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
10

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po rekonstituci (rekonstituovaný zásobní roztok)
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného zásobního roztoku byla prokázána na dobu
24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Po naředění (naředěný roztok pro infuzi)
Chemická a fyzikální stabilita roztoku po naředění 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného
nebo 5% injekčním roztokem glukózy a uchovávání ve skleněném nebo polypropylenovém
obalu byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C, chráněný před světlem. Tyto
roztoky zůstanou také stabilní po dobu 24 hodin** při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) a
další 3 hodiny při teplotě 20 °C – 25 °C, chráněné před světlem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce a ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztok musí být do konce podávání chráněn před světlem.

**24hodinová doba uchovávání po otevření před použitím konečného naředěného roztoku je
celková doba, karmustin je v roztoku včetně doby, kdy je rekonstituován pomocí 3 ml
ethanolu a 27 ml vody pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky
uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek
Jantarově hnědá skleněná lahvička (30 ml) uzavřená šedou brombutylovou pryžovou zátkou
a hliníkovým krytem s polypropylenovým víčkem.

Rozpouštědlo
Injekční lahvička z čirého skla (5 ml) uzavřená butylovou pryžovou zátkou potaženou látkou
Fluorotec s hliníkovým krytem a polypropylenovým víčkem.

Velikost balení:
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a injekční lahvičku se 3 ml rozpouštědla.
Balení obsahuje 10 injekčních lahviček se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a
10 injekčních lahviček se 3 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Karmustin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační látky a
není určen k použití jako vícedávková injekční lahvička. Rekonstituce a další ředění se musí
provádět za aseptických podmínek.
11

Uchovávání karmustinu při teplotě 28 °C nebo vyšší může vést ke zkapalnění látky,
protože karmustin má nízký bod tání (přibližně 28,0 °C až 29,0 °C). Výskyt olejového filmu
na dně lahvičky, který je viditelný při kontrole lahvičky v jasném světle, je známkou
rozkladu. Znehodnocený přípravek se nesmí použít. V neotevřené injekční
lahvičce se mohou objevit ostré šupinky až pevná hmota, ale nesmí se objevit známky
rozkladu karmustinu.

Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodaného sterilního chlazeného rozpouštědla
ethanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička). Před přidáním sterilní vody
pro injekci musí být karmustin úplně rozpuštěn v ethanolu. Rozpouštění prášku může trvat
tři minuty. Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody pro injekci.
Pečlivě promíchejte 30 ml zásobního roztoku.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml zásobního roztoku 3,3 mg karmustinu v 10% ethanolu a
má pH 4,0 - 6,8.

Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří nažloutlý zásobní roztok bez viditelných
částic

30 ml zásobního roztoku je nutné ihned naředit přidáním 30 ml zásobního roztoku buď do
500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo do 500 ml
5% injekčního roztoku glukózy.

Roztok připravený k použití se má podávat po dobu 1 až 2 hodin.

Infuzní podání přípravku Carmustine Accord za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce
vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).

Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení a likvidaci cytostatik.

Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.