Caramlo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo kandesartan) by mohly být také
potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Caramlo.

Nežádoucí účinky amlodipinu

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závratě, bolest hlavy, bušení srdce,
zrudnutí, bolest břicha, nevolnost, otoky kotníků, otok a únava.

Během léčby amlodipinem byly pozorovány a zaznamenány následující nežádoucí účinky s níže uvedenou
frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy



Méně časté Deprese, změny nálad (včetně
úzkosti), nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Ospalost, závratě, bolesti hlavy
(především na začátku léčby)
Méně časté Třes, porucha chuti, synkopa,
hypestezie, parestezie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy Časté Bušení srdce
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie,
komorové tachykardie a síňové
fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dušnost
Méně časté Kašel, rhinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie,
změna pravidelnosti vyměšování
(včetně průjmu a zácpy),
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšení
jaterních enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Alopecie, purpura, změna barvy
kůže, zvýšené pocení, svědění,
vyrážka, exantém, kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, multiformní erytém,
exfoliativní dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom, Quinckeho
edém, fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otoky kotníků, svalové křeče
Méně časté Bolesti kloubů, svalů, bolesti zad
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Poruchy močení, nykturie,
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Otoky
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolesti na hrudi, bolest, malátnost

Vyšetření Méně časté Nárůst nebo pokles tělesné
hmotnosti

*Většinou související s cholestázou.

Nežádoucí účinky kandesartanu

Léčba hypertenze
V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky mírné a přechodné. Celkový výskyt
nežádoucích účinků neměl souvislost s dávkováním ani s věkem. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích
účinků bylo podobné u kandesartan-cilexetilu (3,1 %) i placeba (3,2 %).

Ve sdružených analýzách klinických studií u hypertenzních pacientů byly definovány nežádoucí účinky
kandesartan-cilexetilu na základě minimálně o 1% vyššího výskytu nežádoucích účinků u kandesartan-
cilexetilu než u placeba. Na základě této definice byly nejčastěji uvedenými nežádoucími účinky
závrať/motání hlavy, bolesti hlavy a infekce dýchacích cest.

Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky zaznamenané při klinických studiích a po uvedení na trh.
Frekvence výskytu uvedené v celém bodě 4.8 jsou následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Infekce dýchacích cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalemie, hyponatremie
Poruchy nervového systému Časté Závrať/motání hlavy, bolesti
hlavy
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Není známo Průjem
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Kašel
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů,
abnormální jaterní funkce nebo
hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka,
svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolesti zad, bolest kloubů, bolest
svalů

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin včetně
selhání ledvin u citlivých
pacientů (viz bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Obecně lze říci, že nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv kandesartanu na běžné laboratorní proměnné.
Stejně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byl pozorován lehký pokles hladiny
hemoglobinu. U pacientů užívajících kandesartan-cilexetil není obvykle třeba rutinní sledování laboratorních
hodnot. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje periodicky sledovat hladiny draslíku a kreatininu
v séru.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek