Caramlo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Amlodipin
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii
na pacientech se závažnou srdeční nedostatečností (NYHA třídy III a IV) byl zaznamenán vyšší výskyt
plicního edému u skupiny pacientů léčených amlodipinem než u skupiny užívající placebo (viz bod 5.1).
Blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu, by u pacientů s kongestivním srdečním selháním měly být
užívány se zvýšenou opatrností, jelikož zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod a úmrtí.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je prodloužený poločas vylučování amlodipinu a jsou vyšší hodnoty
AUC. Doporučené dávkování dosud nebylo stanoveno. Při zahájení léčby by proto měla být dávka
amlodipinu na dolní hranici dávkování. Je třeba zvýšené opatrnosti jak při zahájení léčby, tak při zvyšování
dávky. U pacientů s poškozenou funkcí jater může být zapotřebí pomalá titrace dávky a důkladné sledování.

Starší pacienti
U starších pacientů by se mělo dávkování zvyšovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možné běžné dávkování. Změny koncentrace amlodipinu v plazmě nesouvisí s mírou
poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Kandesartan

Porucha funkce ledvin
Podobně jako u jiných látek inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron lze předpokládat, že u citlivých
pacientů léčených kandesartanem může dojít ke změně funkce ledvin.
Pokud je kandesartan podáván hypertenzním pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelný
monitoring hladin draslíku a kreatininu v séru. U pacientů s velmi závažnou nebo terminální poruchou
funkce ledvin (CLCREATININE< 15 ml/min) jsou omezené zkušenosti. U těchto pacientů by měl být kandesartan
pečlivě titrován spolu s důkladným sledováním krevního tlaku. Prohlídky pacientů se srdeční nedostatečností
by měly zahrnovat pravidelné kontroly funkce ledvin, a to především u pacientů ve věku od 75 let a u
pacientů s poruchou funkce ledvin. Během titrace dávky kandesartanu se doporučuje sledování hladin
kreatininu a draslíku v séru. Klinické studie týkající se srdeční nedostatečnosti nezahrnovaly pacienty
s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální
blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body