Canocord Vedlejší a nežádoucí účinky

Léčba hypertenze

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích byl mírný a přechodný. Celkový
výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce nebo věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku
výskytu nežádoucích účinků byla podobná ve skupině s kandesartan-cilexetilem (3,1 %) a ve skupině
s placebem (3,2 %).

V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly definovány nežádoucí
účinky kandesartan-cilexetilu na základě výskytu nejméně o 1 % vyšším než výskyt při podávání
placeba. Na základě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závrať/vertigo, bolest
hlavy a respirační infekce.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh.

Četnosti výskytu používané v tabulkách v tomto bodě jsou:

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce dýchacích cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalemie, hyponatrémie
Poruchy nervového systému Časté Závrať/vertigo, bolesti hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů,
abnormální funkce jater nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin včetně selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Obecně nebyl nalezen klinicky významný vliv podávání kandesartan-cilexetilu na rutinně stanovované
laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron, bylo
pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. Obvykle není nutné laboratorní monitorování pacientů
léčených kandesartan-cilexetilem. Nicméně u pacientů s renálním poškozením se doporučuje provádět
pravidelné sledování sérového draslíku a kreatininu.

Pediatrická populace
Bezpečnost kandesartan-cilexetilu byla sledována u 255 dětí a dospívajících s hypertenzí ve věku 6 až
< 18 let během čtyřtýdenní studie klinické účinnosti a během jednoleté otevřené studie (viz bod 5.1).
Ve všech rozmanitých třídách orgánových systémů je četnost výskytu nežádoucích účinků u dětí v
rozmezí časté/méně časté. Ačkoli je povaha a závažnost nežádoucích účinků podobná jako u
dospělých (viz tabulka výše), četnost výskytu všech nežádoucích účinků je u dětí a dospívajících
vyšší, především v případě:

- Bolestí hlavy, závrati, infekcí horních cest dýchacích, které jsou velmi časté (tj. ≥1/10) u dětí
a časté (≥ 1/100 až < 1/10) u dospělých.
- Kašle, který je „velmi častý“ (tj. ≥1/10) u dětí a „velmi vzácný“ (< 1/10 000) u dospělých.
- Vyrážky, která je „častá“ (tj. ≥1/100 až <1/10) u dětí a „velmi vzácná“ (< 1/10 000)
u dospělých.
- Hyperkalemie, hyponatrémie a abnormálních jaterních testů, které jsou méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100) u dětí a velmi vzácné (< 1/10 000) u dospělých.
- Sinusové arytmie, nasopharyngitidy a horečky, která je častá (tj. >1/100 až <1/10) a
orofaryngeální bolesti, která je „velmi časté“ (tj. ≥1/10) u dětí a nebyla hlášena u dospělých.
Nicméně v dětství se jedná se o přechodnou a všeobecnou poruchu.


Celkový bezpečnostní profil kandesartan-cilexetilu se u pediatrických pacientů nijak významně neliší
od bezpečnostního profilu u dospělých.

Léčba srdečního selhání
Profil nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu u dospělých pacientů se srdečním selháním byl
konzistentní s farmakologií léku a zdravotním stavem pacientů. V klinickém programu CHARM
porovnávajícím kandesartan-cilexetil v dávkách do 32 mg (n = 3 803) s placebem (n = 3 796), 21 %
pacientů užívajících kandesartan-cilexetil a 16,1 % pacientů, kteří dostávali placebo, přerušilo léčbu
kvůli nežádoucím účinkům. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperkalemie, hypotenze a
porucha funkce ledvin. Tyto případy byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, u diabetiků nebo u
jedinců léčených jinými léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém,
zvláště pak ACE inhibitorem a/nebo spironolaktonem.

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku
na trh.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalemie
Velmi vzácné Hyponatrémie
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závrať, bolesti hlavy
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů,
abnormální funkce jater nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Časté Porucha funkce ledvin včetně selhání ledvin u
citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Hyperkalemie a porucha funkce ledvin jsou časté u pacientů léčených přípravkem Canocord v indikaci
srdeční selhání. Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek