Canocord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce ledvin

Stejně jako u jiných přípravků inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron lze u citlivých
pacientů léčených přípravkem Canocord očekávat změny funkce ledvin.
V případě použití přípravku Canocord u hypertenzních pacientů s poruchou funkce ledvin se
doporučuje pravidelné sledování sérový hladin draslíku a kreatininu. Zkušenosti s podáváním
přípravku pacientům s velmi závažnou poruchou funkce nebo selháváním ledvin jsou omezené
(clearance kreatininu  15 ml/min). V takových případech je třeba dávku opatrně titrovat při
monitorování krevního tlaku.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo zahrnovat i periodické hodnocení funkce ledvin,
především u pacientů ve věku 75 let a starších, a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Doporučuje se
při počáteční titraci dávky přípravku Canocord monitorování sérového kreatininu a draslíku. Do
klinického hodnocení pacientů se srdečním selháním nebyly zahrnuty subjekty se sérovým
kreatininem > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Použití u pediatrických pacientů s renální insuficiencí
Přípravek Canocord nebyl u dětí s glomerulární filtrací nižší než 30 ml/min/1,73m2 studován (viz bod
4.2).

Souběžná léčba s inhibitory ACE při srdečním selhání

Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud je přípravek Canocord užíván v kombinaci
s inhibitory ACE. Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů
a kandesartanu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního
tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být užívány současně u pacientů
s diabetickou nefropatií.

Hemodialýza

Během dialýzy může být krevní tlak zvláště citlivý na blokádu AT1-receptoru, která nastává
redukovaným objemem plasmy a aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron. Z tohoto důvodu má
být Canocord u pacientů na hemodialýze opatrně titrován při pečlivém monitorování krevního tlaku.

Stenóza renální artérie

Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, zahrnující inhibitory receptoru
pro angiotenzin II (AIIRA), mohou zvyšovat hladinu močoviny v krvi a sérový kreatinin u pacientů s
oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie u solitární ledviny.

Transplantace ledvin

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Canocord pacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Hypotenze

V průběhu léčby pacientů se srdečním selháním přípravkem Canocord se může vyskytnout hypotenze.
K hypotenzi může dojít také u hypertenzních pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, například u
pacientů léčených vysokými dávkami diuretik. Na počátku léčby by se tedy mělo postupovat s
opatrností a snažit se o úpravu hypovolémie.


U dětí s možnou deplecí intravaskulárního objemu (např. pacienti léčení diuretiky, především pokud
mají poruchu renální funkce) je třeba léčbu přípravkem Canocord započít pod pečlivým lékařským
dohledem a je potřeba zvážit podávání nižší úvodní dávky, než jsou dávky obecně doporučené (viz
bod 4.2).

Anestezie a chirurgický zákrok

U pacientů léčených antagonisty angiotenzinu II se může po dobu anestezie a chirurgického zákroku
vyskytnout hypotenze na základě blokády renin-angiotenzinového systému. Ve velmi vzácných
případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání intravenózních tekutin a/anebo
vazopresorů.

Aortální a mitrální stenóza (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)

Podobně jako u jiných vasodilatancií je nutné věnovat speciální pozornost pacientům
s hemodynamicky významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou
kardiomyopatií.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí
prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Použití přípravku Canocord se proto u
těchto pacientů nedoporučuje.

Hyperkalemie

Souběžné podávání přípravku Canocord a draslík šetřících diuretik, přípravků s obsahem draslíku,
náhrad solí s obsahem draslíku nebo jiných léčiv, která mohou zvyšovat kalémii (např. heparin), může
vyvolat zvýšení obsahu draslíku u pacientů s hypertenzí. Mělo by být prováděno pravidelné sledování
hladin draslíku v séru.
U pacientů se srdečním selháním léčených přípravkem Canocord se může vyskytnout hyperkalemie.
Kombinace ACE inhibitorů, draslík šetřících diuretik (jako je spironolakton) a přípravku Canocord se
nedoporučuje a mělo by se o ní uvažovat pouze po pečlivém zhodnocení potenciálního prospěchu a
rizika.

Těhotenství

Léčba AIIRA se v těhotenství nesmí nasazovat. Pacientky plánující otěhotnění musí být převedeny na
alternativní způsoby léčby vysokého krevního tlaku se zavedeným bezpečnostním profilem v
těhotenství, pokud není léčba AIIRA opravdu nezbytná. Při zjištění těhotenství se léčba AIIRA musí
ihned ukončit, a pokud je to vhodné, musí se zahájit alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

U postmenarcheálních pacientek je třeba pravidelně zvažovat možnost těhotenství. Je třeba podat
příslušné informace a/nebo přijmout příslušná opatření týkající se prevence rizika expozice
kandesartanu v těhotenství (viz bod 4.3 a 4.6).

Všeobecně

U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisejí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron (např. pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo primárním
renálním onemocněním, včetně stenózy renální artérie), je léčba jinými léčivy, která ovlivňují tento
systém, spojena s projevy akutní hypotenze, azotémie, oligurie a vzácně akutního renálního selhání.
Tyto projevy nelze vyloučit ani u antagonistů angiotenzinu II. Podobně jako u jiných antihypertenziv
může vést náhlé snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo
aterosklerotickou cerebrovaskulární chorobou k infarktu myokardu nebo k náhlé mozkové cévní

příhodě.

Antihypertenzivní účinek kandesartanu může být zvýšen jinými léčivými přípravky, které snižují
krevní tlak, ať jsou již předepsány jako antihypertenziva, nebo v jiných indikacích.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body