Cablivi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyly v klinických studiích stanoveny.
Dávkování přípravku Cablivi u dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň
40 kg je stejné jako u dospělých pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg.

Způsob podání

První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce. Následné dávky mají být
podány subkutánně do podkoží břicha.

Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do
stejného kvadrantu břicha.

Pacienti nebo osoby pečující o pacienta mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném
zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Krvácení

Přípravek Cablivi zvyšuje riziko krvácení. U pacientů užívajících kaplacizumab, zejména u těch, kteří
současně užívali antiagregancia nebo antikoagulancia, byly hlášeny případy závažného krvácení,
včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení. Kaplacizumab má být používán s opatrností u pacientů
se základním onemocněním, které je může predisponovat k vyššímu riziku krvácení.

V případě klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena. V případě
potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy. Léčba
přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s
léčbou trombotických mikroangiopatií. Je-li léčba přípravkem Cablivi znovu zahájena, je nutno
sledovat známky krvácení.

V případě současného podávání perorálních antikoagulancií, antiagregancií, trombolytik nebo
heparinu
Riziko krvácení se zvyšuje při současném užívání přípravku Cablivi s jinými léčivými přípravky
ovlivňujícími hemostázu a koagulaci. Zahájení nebo pokračování v léčbě perorálními antikoagulancii
[např. antagonisty vitaminu K nebo přímými perorálními antikoagulancii inhibitory trombinu nebo faktoru Xa], antiagregancii, trombolytiky, jako jsou urokináza, tkáňový
aktivátor plasminogenu klinické monitorování.

Pacienti s koagulopatiemi
Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se musí při podávání přípravku Cablivi u pacientů
s již existujícími koagulopatiemi klinické monitorování.

Pacienti podstupující operaci
Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci, invazivní stomatologický výkon nebo jiné invazivní
zákroky, musí být poučen, aby informoval příslušného lékaře nebo stomatologa, že používá
kaplacizumab a doporučuje se ukončit léčbu alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem. Pacient musí
rovněž informovat lékaře, který vede léčbu kaplacizumabem, o plánovaném výkonu. Po odeznění
rizika krvácení v důsledku zákroku a obnovení léčby kaplacizumabem má být pacient pečlivě
sledován kvůli známkám krvácení.

Je-li nutný neodkladný operační výkon, doporučuje se použití koncentrátu von Willebrandova faktoru
pro úpravu hemostázy.

Těžká porucha funkce jater

U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální
studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací. Použití
přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické
monitorování.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.