CABLIVI (10MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Cablivi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: caplacizumab
Účinná látka: Kaplacizumab
Alternativy:
ATC skupina: B01AX07 - caplacizumab
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X1ML ISP+AD+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cablivi složení

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu*. Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci. * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina....více

Cablivi Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi. Dávkování První dávka Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy. Následné dávky Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního...více

Cablivi Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Cablivi Indikace, na co je lék

Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg s epizodou získané trombotické trombocytopenické...více

Cablivi Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii inhibitory trombinu nebo faktoru Xaalteplasaantiagregancií, trombolytik nebo...více

Cablivi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyly v klinických studiích stanoveny. Dávkování přípravku Cablivi u dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg je stejné jako u dospělých pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg. Způsob podání První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce. Následné...více

Cablivi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody Podávání přípravku Cablivi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka....více

Cablivi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Krvácení Přípravek Cablivi zvyšuje riziko krvácení. U pacientů užívajících kaplacizumab, zejména u těch, kteří současně užívali antiagregancia nebo antikoagulancia, byly hlášeny případy závažného krvácení, včetně život ohrožujícího...více

Cablivi Schopnost řízení vozidel

Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Cablivi Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích TITAN a HERCULES byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté...více

Cablivi Předávkování

V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení. Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení...více

Cablivi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07. Mechanismus účinku Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP. Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru,...více

Cablivi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích. Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích. Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle. U zdravých dobrovolníků,...více

Cablivi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Cablivi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek SacharózaKyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let. Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před...více