Cablivi Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s
trombotickými mikroangiopatiemi.

Dávkování

První dávka

Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy.

Následné dávky

Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu
léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg
kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.

Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se
optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg
kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění normalizace hladiny aktivity ADAMTS13
V programu klinického vývoje byl kaplacizumab podáván denně po dobu až 71 po sobě následujících
dní. K dispozici jsou údaje o opakované léčbě kaplacizumabem
Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin. Pokud uplynulo
více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další
dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.

Starší pacienti
I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici
žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyly v klinických studiích stanoveny.
Dávkování přípravku Cablivi u dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň
40 kg je stejné jako u dospělých pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg.

Způsob podání

První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce. Následné dávky mají být
podány subkutánně do podkoží břicha.

Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do
stejného kvadrantu břicha.

Pacienti nebo osoby pečující o pacienta mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném
zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.