Cablivi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharóza
Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

let.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí
doby použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do
chladničky.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek

Injekční lahvička polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.

Rozpouštědlo

Předplněná injekční stříkačka zátkou
Velikosti balení

• Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu navlhčené v alkoholu.
• Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
• Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních
stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel 14 tamponů navlhčených v alkoholu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí
adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce. Rozpouštědlo má
být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny. Nechte injekční lahvičku s
připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.

Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Přípravek je nutné vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje částice. Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.

Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte
celý obsah injekční stříkačky
Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.