Bupropion neuraxpharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v rámci klinických zkušeností, uspořádané podle
četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny pod jednotlivými četnostmi výskytu podle následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)..

Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Anemie, leukopenie a trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému* Časté


Hypersenzitivní reakce, jako např. kopřivka.
Velmi vzácné

Závažnější hypersenzitivní reakce, včetně
angioedému, dyspnoe/bronchospasmu a
anafylaktického šoku.
Artralgie, myalgie a horečka byly rovněž
hlášené společně s výskytem exantému a
jinými příznaky signalizujícími reakci
pozdní přecitlivělosti. Tyto příznaky se
mohou podobat sérové nemoci.
Poruchy metabolizmu a výživy

Časté Anorexie
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti
Velmi vzácné Poruchy glykemie
Není známo Hyponatremie
Psychiatrické poruchy

Velmi časté Insomnie (viz bod 4.2)
Časté Agitovanost, úzkost
Méně časté Deprese (viz bod 4.4), zmatenost
Velmi vzácné

Agresivita, nepřátelství, podrážděnost,
neklid, halucinace, abnormální sny včetně
nočních můr, pocit odosobnění, bludy,
paranoidní představy
Není známo

Sebevražedné představy a sebevražedné
chování***, psychóza, dysfemie
Poruchy nervového systému

Velmi časté Bolest hlavy
Časté Třes, závratě, chuťové poruchy
Méně časté Poruchy soustředění
Vzácné Konvulze (viz níže)**
Velmi vzácné Dystonie, ataxie, parkinsonismus, porucha
koordinace pohybů, poruchy paměti,
parestézie, synkopy
Není známo Serotoninový syndrom****
Poruchy oka Časté Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinitus
Srdeční poruchy

Méně časté Tachykardie
Velmi vzácné Palpitace
Cévní poruchy Časté

Zvýšení krevního tlaku (v některých
případech závažné), zrudnutí (flush)
Velmi vzácné Vazodilatace, posturální hypotenze
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Sucho v ústech, gastrointestinální poruchy
včetně nauzey a zvracení
Časté Bolest břicha, zácpa
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů, žloutenka,
hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, svědění, pocení
Velmi vzácné

Erythema multiforme, Stevensův-
Johnsonův syndrom, exacerbace psoriázy
Není známo Zhoršení systémového lupusu
erythematodes, kožní lupus erythematodes,
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Záškuby
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné

Zvýšená četnost potřeby močení a/nebo
retence moče, inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Horečka, bolest na hrudi, astenie

* Hypersenzitivita se může projevit jako kožní reakce. Viz „Poruchy imunitního systému“ a
„Poruchy kůže a podkožní tkáně“.
** Výskyt konvulzí představuje přibližně 0,1 % (1/1 000). Nejčastějším druhem konvulzí jsou
generalizované tonicko-klonické záchvaty. Tento druh konvulzí může vyústit v některých
případech v postiktální zmatenost nebo poruchu paměti (viz bod 4.4).
*** Během užívání bupropionu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).
**** Serotoninový syndrom se může objevit jako důsledek interakce mezi bupropionem a
serotonergním léčivým přípravkem, jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRIs) (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek