Bupropion neuraxpharm Bezpečnost (v těhotenství)

Studie reprodukční toxicity provedené u potkanů při expozicích podobných expozicím dosaženým
při maximální doporučené dávce u člověka (založeno na systémových datech expozice)
neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu, těhotenství a vývoj plodu. Studie reprodukční
toxicity provedené u králíků léčených dávkami až do 7násobku maximální doporučené dávky u
člověka na základě mg/m2 (data systémové expozice nejsou k dispozici) odhalila jen mírný nárůst
výskytu skeletálních vad (zvýšený výskyt běžných anatomických vad akcesorních hrudních žeber
a opožděná osifikace článků prstů). Navíc, při dávkách toxických pro matku, bylo u králíků hlášeno
snížení porodní váhy.

V pokusech na zvířatech dávky bupropionu několikanásobně vyšší než terapeutické dávky u
člověka způsobily mimo jiné výskyt příznaků souvisejících s dávkou: ataxie a konvulze u potkanů,
celkovou slabost, chvění a zvracení u psů a zvýšený výskyt úmrtí u obou sledovaných druhů.
Vzhledem k enzymové indukci u zvířat, ale ne u člověka, byly systémové expozice zvířat podobné
jako systémové expozice pozorované u člověka při maximální doporučené dávce.

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány jaterní změny, které byly odrazem aktivit jaterního
enzymatického induktoru. Při doporučených dávkách se u člověka neobjevily známky enzymové
indukce, což nasvědčuje tomu, že hepatální nálezy u laboratorních zvířat mají pro hodnocení a
odhad rizika bupropionu u člověka jen omezený význam.

Údaje týkající se genotoxicity ukazují, že bupropion je slabým bakteriálním mutagenem, ale není
mutagenem u savců, proto se nejedná o humánní genotoxický faktor. Studie na myších a potkanech
potvrzují nepřítomnost kancerogenicity u těchto druhů.