Bupivacaine noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření musí být přípravek použit okamžitě.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána na
dobu 7 dní při teplotě 25 ± 2 °C a na dobu 24 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska
má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku
po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší
než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření/naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z polypropylenu o objemu 5 ml, 10 ml nebo 20 ml umístěné v krabičkách.
Velikost balení: 5, 10 a 50 ampulek.

Ampulky z polypropylenu o objemu 5 ml, 10 ml nebo 20 ml umístěné jednotlivě v blistru
z polypropylenu. Blistry jsou umístěny v krabičkách.
Velikost balení: 5, 10 a 50 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití.
Musí být použity pouze čiré roztoky bez částic. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Přípravek Bupivacaine Noridem nesmí být uchováván v kontaktu s kovy, jako jsou jehly a stříkačky
s kovovými částmi, které mohou přijít do styku s roztokem. Mohou se vysrážet kovové ionty a způsobit
otok v oblasti aplikace.

13
Způsob přípravy koncentrace 1,25 mg/ml:

Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekční roztok:
- Natáhněte 250 ml rozpouštědla z 500ml ne-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekční roztok do 500ml ne-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
- Vak/lahev lehce protřepejte kvůli stejnoměrnosti.

Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekční roztok:
- Natáhněte 125 ml rozpouštědla z 500ml ne-PVC vaku/lahve a přidejte 125 ml přípravku
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekční roztok do 500ml ne-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
- Vak/lahev lehce protřepejte kvůli stejnoměrnosti.

Způsob přípravy koncentrace 2,5 mg/ml:

Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekční roztok:
- Natáhněte 250 ml rozpouštědla z 500ml ne-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekční roztok do 500ml ne-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 2,5 mg/ml.
- Vak/lahev lehce protřepejte kvůli stejnoměrnosti.

Přípravek Bupivacaine Noridem je kompatibilní při mísení s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml)
a Ringer-laktátovým roztokem. Nicméně tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými
přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.