Brotmin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím
účinkům se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.
Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je
definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100:
vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000: velmi vzácné <1/10 000.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu
a výživy
Laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Snížení absorpce vitamínu Ba snížení jeho hladiny v séru během
dlouhodobého užívání metforminu.
Zohlednění takové etiologie se
doporučuje v případech, kdy pacient
trpí megaloblastickou anémií.
Poruchy nervového
systému
Poruchy chuti
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální poruchy jako
nevolnost, zvracení, průjem,
bolesti břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky
se nejčastěji objevují při
zahájení léčby a ve většině
případů spontánně ustoupí. Aby
se jim předešlo, doporučuje se
užívat metformin ve dvou nebo
třech denních dávkách během
jídla nebo po jídle. Pomalé
navyšování dávek může také
zvýšit gastrointestinální
toleranci.

Poruchy jater
a žlučových cest
Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních
funkčních testů nebo hepatitidy, které
se upraví po vysazení metforminu.
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Kožní reakce jako erytém, pruritus
a kopřivka

Pediatrická populace
Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí případy svojí
povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek