Brotmin Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulinem
Metformin mohou užívat děti starší 10 let a dospívající.
Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně podávána
během nebo po jídle.
Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie. Pomalé zvyšování dávky může snížit
výskyt nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu. Maximální doporučovaná dávka metformin-
hydrochloridu je 2 g denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek.
Způsob podání
Perorální podání.
Při zacházení s léčivým přípravkem či při jeho podání dbejte opatrnosti.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• Diabetické prekoma
• Závažné renální selhání (GFR <30 ml/min)
• Akutní stav s možností narušení funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok
• Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění), například dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání,
nedávný infarkt myokardu, šok
• Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(<7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.
Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).
Podávání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno
nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce
a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Chirurgický výkon
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Pediatrická populace
Před zahájením léčby metforminem má být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.
V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán účinek metforminu na růst
a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických účinků. Proto je
doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry u dětí léčených metforminem,
zvláště u dětí v prepubertě.
Děti ve věku 10 až 12 let
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze subjektů ve věku 10 až 12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí tohoto věku se neliší od
účinnosti a bezpečnosti metforminu u starších dětí a dospívajících, je doporučována zvláštní opatrnost
při předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10 až 12 lety.
Další opatření
Všichni pacienti mají pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru
v průběhu dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě omezující příjem energie.
Pravidelně má být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.
Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání
v kombinaci s inzulinem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.