Briumvi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce spojené s infuzí a infekce
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky, jež byly v souvislosti s používáním ublituximabu hlášeny.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté < 1/10systémů a frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající frekvence.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů
dle MedDRA
Velmi časté Časté
Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Infekce dýchacích cest
Infekce způsobené herpetickými
癩捨慣捨حيPoruchy krve
a lymfatického systému
Neutropenie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest v končetině 
Poranění, otravy
a procedurální komplikace
Reakce spojené s infuzí1
Příznaky hlášené během 24 hodin po infuzi jako IRR jsou popsány níže v části „Reakce spojené
s infuzí“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce spojené s infuzí

V klinických hodnoceních RRS s aktivní kontrolou zahrnovaly příznaky IRR pyrexii, třesavku, bolest
hlavy, tachykardii, nauzeu, bolest břicha, podráždění hrdla, erytém a anafylaktickou reakci. IRR byly
hlavně mírné až střední závažnosti. Incidence IRR u pacientů léčených ublituximabem byla 45,3 %,
k nejvyšší incidenci docházelo při první infuzi poté se snižovala. IRR vedly u 1,7 % pacientů k přerušení léčby a u 0,4 % pacientů byly tyto reakce
závažné. Nebyly zaznamenány žádné IRR s fatálními následky.

Infekce

V klinických hodnoceních RRS s aktivní kontrolou byl podíl pacientů, u nichž došlo při léčbě
ublituximabem k závažné infekci, 5 % oproti 2,9 % pacientů ve skupině s teriflunomidem. Celková
četnost infekcí byla u pacientů léčených ublituximabem podobná jako u pacientů léčených
teriflunomidem zejména infekce související s dýchacími cestami horních cest dýchacích se vyskytly u 33,6 % pacientů léčených ublituximabem a u 31,8 % pacientů
léčených teriflunomidem. Infekce dolních cest dýchacích se vyskytly u 5,1 % pacientů léčených
ublituximabem a u 4,0 % pacientů léčených teriflunomidem.

Abnormální hodnoty laboratorních testů

Snížení hladiny imunoglobulinů

V klinických hodnoceních RRS s léčivým srovnávacím přípravkem vedla léčba ublituximabem
v kontrolovaném období studií ke snížení celkové hladiny imunoglobulinů, což bylo způsobeno hlavně
poklesem hladiny IgM. Podíl pacientů léčených ublituximabem, kteří ve výchozím stavu hlásili
hodnoty IgG, IgA a IgM pod dolní hranicí běžného rozmezí respektive 0,6 % a 1,1 %. Po aplikaci léčby činil podíl pacientů léčených ublituximabem, kteří
v 96. týdnu hlásili hodnoty IgG, IgA a IgM pod hodnotou LLN, 6,5 %, respektive 2,4 % a 20,9 %.

Lymfocyty

V klinických hodnoceních RRS s aktivní kontrolou byl v 1. týdnu u 91 % pacientů léčených
ublituximabem pozorován přechodný pokles počtu lymfocytů. Většina případů snížení počtu
lymfocytů byla u daného pacienta léčeného ublituximabem pozorována pouze jednou. Do 2. týdne se
pokles upravil a v té době jej hlásilo jen 7,8 % pacientů. Závažnost všech případů snížení počtu
lymfocytů dosáhla stupně 1
Počet neutrofilů

V klinických hodnoceních RRS s aktivní kontrolou bylo u 15 % pacientů léčených ublituximabem srovnání s 22 % pacientů léčených teriflunomidemVětšina případů snížení počtu neutrofilů byla přechodné povahy ublituximabem pozorováno pouze jednou< 1 500 buněk/mm3s ublituximabem mělo neutropenii stupně 4; ve skupině s teriflunomidem to bylo 0 % pacientů.
U jednoho pacienta léčeného ublituximabem s neutropenií stupně 4 specifická léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.