Briumvi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu
Polysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Naředěný roztok pro intravenózní infuzi

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
°C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být připravená infuze použita okamžitě Není-li použita okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; normálně tato doba nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Neprotřepávejte a chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k naředění

Přípravek Briumvi má aseptickou technikou připravovat zdravotnický pracovník. Injekční lahvičkou se
nemá třepat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Roztok nepoužívejte, má-li odlišné zbarvení nebo obsahuje cizorodé částice.

Léčivý přípravek je nutno před podáním naředit. Roztok pro intravenózní podání se připravuje
naředěním přípravku v infuzním vaku obsahujícím izotonický injekční roztok chloridu sodného
mg/ml
Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi ublituximabem a polyvinylchloridovými polyolefinovými
K podání první infuze nařeďte jednu injekční lahvičku přípravku v infuzním vaku konečnou koncentraci přibližně 0,6 mg/ml.

K podání následných infuzí nařeďte tři injekční lahvičky přípravku v infuzním vaku na konečnou koncentraci přibližně 1,8 mg/ml.

Před zahájením podávání intravenózní infuze má mít obsah infuzního vaku pokojovou teplotu 25 °C
Pokud není možné intravenózní infuzi dokončit tentýž den, má se zbývající roztok zlikvidovat.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.