Briumvi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají během léčby ublituximabem a nejméně 4 měsíce po poslední infuzi
používat účinnou antikoncepci
Těhotenství

Ublituximab je monoklonální protilátka podtypu imunoglobulinu G1; je známo, že imunoglobuliny
procházejí placentární bariérou.

Údaje o podávání ublituximabu těhotným ženám jsou omezené. U novorozenců a kojenců narozených
matkám, jež byly v těhotenství ublituximabu vystaveny, je třeba zvážit odložení vakcinace živými
nebo živými atenuovanými vakcínami. U novorozenců a kojenců vystavených ublituximabu nebyly
shromažďovány žádné údaje o počtu B lymfocytů a případná délka deplece B lymfocytů
u novorozenců a kojenců tedy není známa
U kojenců narozených matkám vystaveným v těhotenství jiným protilátkám proti CD20 byla hlášena
přechodná deplece periferních B lymfocytů a lymfocytopenie.

Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita
Podávání přípravku Briumvi je třeba se v těhotenství vyhnout, pokud potenciální přínos pro matku
nepřevažuje nad případným rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se ublituximab vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že během
několika prvních dní po porodu se lidské IgG vylučují do lidského mateřského mléka, jejich
koncentrace ale brzy poté klesá na nízkou hodnotu. V důsledku toho nelze riziko pro kojené děti v této
krátké době vyloučit. Poté je možné ublituximab v období kojení podávat, pokud je to klinicky
indikováno.

Fertilita

Předklinické údaje ze studií obecné toxicity, provedených s makakem jávským, neodhalily žádné
zvláštní riziko pro reprodukční orgány