Brimonidin olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou sucho v ústech, oční hyperemie a pálení/bodání v očích,
které se vyskytly u 22–25 % pacientů. Obvykle jsou přechodného charakteru a často nevyžadují
přerušení léčby.

V klinických studiích se příznaky očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (způsobily
přerušení léčby u 11,5 % subjektů), u většiny pacientů se objevily mezi 3.–9. měsícem léčby.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro vyjádření
četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: systémové alergické reakce.

Psychiatrické poruchy
Méně časté: deprese.
Velmi vzácné: nespavost.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy, ospalost.
Časté: závrať, abnormální chuť.
Velmi vzácné: synkopa.

Poruchy oka
Velmi časté: iritace očí (hyperemie, pálení a bodání v očích, pruritus, pocit cizího tělíska v oku,
konjunktivální folikuly), rozmazané vidění, alergická blefaritida, alergická blefarokonjunktivitida,
alergická konjunktivitida, oční alergická reakce a folikulární konjunktivitida.
Časté: lokální iritace (hyperemie a edém očních víček, blefaritida, otok spojivek a výtok ze spojivek,
bolest oka a slzení), fotofobie, eroze rohovky a tvorba skvrn na rohovce, pocit suchých očí, zbělení
spojivek, abnormální vidění, konjunktivitida.
Velmi vzácné: iritida, mióza.

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace/arytmie (včetně bradykardie a tachykardie).

Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze, hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: poruchy horních cest dýchacích.
Méně časté: suchost nosní sliznice.
Vzácné: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: sucho v ústech.
Časté: gastrointestinální příznaky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava.
Časté: astenie.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení brimonidinu ve formě roztoku očních kapek o
koncentraci 2 mg/ml na trh. Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámé velikosti, četnost
výskytu nelze stanovit.

Není známo:
Poruchy oka
- iridocyklitida (uveitis anterior).
- pruritus očního víčka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- kožní reakce včetně erytému, otoku obličeje, pruritu, vyrážky a vazodilatace.

V případech, kdy se brimonidin použil jako součást léčby kongenitálního glaukomu, byly u novorozenců
a kojenců, kterým byl brimonidin podáván, hlášeny příznaky předávkování brimonidinem, jako je ztráta
vědomí, letargie, somnolence, hypotenze, hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost,
respirační deprese a apnoe (viz bod 4.3).

Ve studii fáze III, která trvala tři měsíce a sledovala děti ve věku 2–7 let s glaukomem nedostatečně
léčeným beta-blokátory, kde byl brimonidin ve formě roztoku očních kapek 2 mg/ml použit jako
doplňková terapie, byla hlášena zvýšená prevalence somnolence (55 %). U 8 % dětí byla závažná a u % vedla k přerušení léčby. Incidence somnolence se snižovala s přibývajícím věkem, kdy byla nejnižší
ve skupině dětí ve věku 7 let (25 %), mnohem více byl však tento výskyt ovlivněn tělesnou hmotností,
výskyt u dětí vážících 20 kg byl častější (63 %), ve srovnání s těmi, které vážily > 20 kg (%) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek