Bridion Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Bridion 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml Běžné zrušení:
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2 bod 5.1Okamžité zrušení:
Okamžité zrušení u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
Donošení novorozenci a malé děti:
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce. Dávka by se měla podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se
neuromuskulární blokády.
Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud se po extubaci znovuobjeví neuromuskulární blokáda, měla by následovat přiměřená ventilace.
Znovuobjevení se neuromuskulární blokády:
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno
s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů. Použití nižších než doporučených dávek může vést
ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení
a nedoporučuje se Vliv na hemostázu:
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PTs prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex
v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci
peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po
operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné
onemocnění.
Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé
epizody v anamnéze a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex,
doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.
Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím zrušení
sugammadexem:
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády sugammadexu 4 mg/kg)
Minimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední
poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití
dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka
rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády 16 mg/kgJestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních
blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových
receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Porucha funkce ledvin:
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu Mělká anestezie:
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanylyPokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby
podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Závažná bradykardie:
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární
blokády pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě bod 4.8neuromuskulární blokády. Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána,
pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
Porucha funkce jater:
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie
u pacientů s jaterní poruchou. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Použití na jednotkách intenzivní péče Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno
v podmínkách JIP.
Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium:
Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Opožděné zotavení:
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas,
jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk pacientůLékové hypersenzitivní reakce:
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí anafylaktických reakcíSodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.