Bridion Obalová informace

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bridion 100 mg/ml injekční roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen
pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití
vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:
Dospělí
Běžné zrušení:
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC countskolem 3 minut Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové
blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2. Medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou
neuromuskulární blokádou Okamžité zrušení blokády navozené rokuroniem:
Je-li klinicky nutné okamžité zrušení nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce
bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru
T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády
vyvolané vekuroniem.
Opětovné podání sugammadexu:
Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované
dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn
setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu:
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě
viz bod 4.Dodatečné informace pro zvláštní populace
Porucha funkce ledvin:
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin dialýzu Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace
o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů Pro mírnou a středně těžkou poruchu funkce ledvin doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.
Starší pacienti:
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé Obézní pacienti:
U obézních pacientů, včetně morbidně obézních pacientů dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako
pro dospělé.
Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je
porucha funkce jater doprovázena koagulopatií Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami,
nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Pediatrická populace
Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Bridion 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml Běžné zrušení:
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2 bod 5.1Okamžité zrušení:
Okamžité zrušení u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
Donošení novorozenci a malé děti:
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce. Dávka by se měla podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se
neuromuskulární blokády.
Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud se po extubaci znovuobjeví neuromuskulární blokáda, měla by následovat přiměřená ventilace.
Znovuobjevení se neuromuskulární blokády:
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno
s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů. Použití nižších než doporučených dávek může vést
ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení
a nedoporučuje se Vliv na hemostázu:
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PTs prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex
v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci
peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po
operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné
onemocnění.
Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé
epizody v anamnéze a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex,
doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.
Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím zrušení
sugammadexem:
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády sugammadexu 4 mg/kg)
Minimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední
poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití
dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka
rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády 16 mg/kgJestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních
blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových
receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Porucha funkce ledvin:
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu Mělká anestezie:
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanylyPokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby
podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Závažná bradykardie:
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární
blokády pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě bod 4.8neuromuskulární blokády. Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána,
pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
Porucha funkce jater:
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie
u pacientů s jaterní poruchou. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Použití na jednotkách intenzivní péče Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno
v podmínkách JIP.
Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium:
Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Opožděné zotavení:
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas,
jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk pacientůLékové hypersenzitivní reakce:
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí anafylaktických reakcíSodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,
který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens
a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárně blokujícími agens a sugammadexem. Na základě
těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivým i
přípravky, s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění klinicky relevantní interakce ze zachyceníU hormonálních antikoncepcí nelze vyloučit klinicky relevantní interakce ze zachycení předpokládány interakce z vytěsněníInterakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární
blokády. V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění by se
v případě infuze mělo zastavit. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po
podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění,
u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády do 15 minutToremifen:
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Intravenózní podání kyseliny fusidové:
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 o na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože
infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 – 3 dnů. Pro
instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,
podání terapeuticky ekvivalentního léku nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Hormonální kontraceptiva:
Odhaduje se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému
snížení gestagenní expozice o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce
perorálního steroidního kontraceptiva sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při
vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální
kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu
a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia:
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které zesilují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických
léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích
rokuronia nebo vekuronia. Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády,
pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu Interference s laboratorními testy:
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT prodloužení průměrného aPTT a PTbyla zaznamenána farmakodynamická interakce nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a varování
v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem
na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.
Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech
ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká
a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě. Je nutno rozhodnout,
zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro
dítě a přínos terapie pro ženu.
Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny. Studie hodnotící fertilitu provedené na
zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bridion se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění
dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální
komplikace Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor [Velmi časté Třída orgánového systému FrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
mediastinální poruchy
ČastéKašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
ČastéKomplikace zajištění dýchacích
cest při anestezii
Komplikace anestezie
s výkonem
Procedurální komplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce:
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchstudiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je
četnost neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaxe, anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii:
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění
endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie
nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Komplikace anestezie:
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo
těla nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Procedurální komplikace:
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Závažná bradykardie:
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě
monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů Informace o zdravých dobrovolnících:
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a
9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v množství
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii Dodatečné informace o zvláštních populacích
Pacienti s plicním onemocněním:
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik
vědom možnosti objevení bronchospasmu.
Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kgMorbidně obézní pacienti
V jedné klinické studii věnované morbidně obézním pacientům byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních
nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne
s nízkým filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě
sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03ABMechanismus účinku:
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří
komplex s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím
redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory
v neuromuskulárním spojení. Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané
rokuroniem nebo vekuroniem.
Farmakodynamické účinky:
Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem
navozenou blokádou nichdávkami i bez nichpozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání bromidu rokuronia nebo
vekuronia:
Běžné zrušení – hluboká neuromuskulární blokáda:
Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg
nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu
nebo neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:
Tabulka 3: Čas neuromuskulární blokádě Sugammadex Rokuronium
N
Medián Rozmezí

2,1,2 – 16,49,13,3 – 145,Vekuronium
N
Medián Rozmezí

3,1,4 – 68,49,46,0 – 312,Běžné zrušení – střední neuromuskulární blokáda:
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po
poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce
mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání
sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Tabulka 4: Čas vekuroniu při znovuobjevení se T2 k obnově na T4/T1 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex Rokuronium
N
Medián Rozmezí

1,0,9 – 5,17,3,7 – 106,Vekuronium
N
Medián Rozmezí

2,1,2 – 64,18,2,9 - 76,Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se
zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu. Při znovuobjevení
se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl
k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se zrušením
neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:
Tabulka 5: Čas rokuroniu nebo cis-atrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex Cis-atrakurium a
neostigmin N
Medián Rozmezí
1,0,7 – 6,7,4,2 – 28,Pro okamžité zrušení:
Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem sugammadexem Tabulka 6: Čas T1 Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex Sukcinylcholin N
Medián Rozmezí
4,3,5 - 7,7,3,7 – 10,Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po
1,2 mg/kg bromidu rokuronia:
Tabulka 7: Doba k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0, T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,N 65 65 Medián Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po
blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC podáván při znovuobjevení se T2 u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů
s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární
blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Morbidně obézní pacienti:
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze
střední nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti
dostávali sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný
randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální
tělesné hmotnosti. Sdružená analýza napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala,
že medián doby do obnovení TOF aktuální tělesné hmotnosti s dávkováním podle ideální tělesné hmotnosti Pediatrická populace:
Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do < 17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu vs
neostigminu jako léku pro zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze střední blokády do obnovení TOF poměru ≥ 0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se
sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem 1,6 minuty pro sugammadex v dávce 2 mg/kg a 7,5 minuty pro neostigmin, poměr geometrických
průměrů 0,22; 95 % CI hluboké blokády s geometrickým průměrem 2,0 minuty, což je podobné výsledkům pozorovaným
u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro všechny studované věkové kohorty < 12; 12 až < 17 letStudie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala
incidenci arytmií při léčbě po podání sugammadexu.
U pacientů dostávajících sugammadex vznikajících při léčbě obecně podobná jako při podávání neostigminu dávky 5 mgu pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve
sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není nutná úprava dávkování. Viz bod 4.5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací
sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry,
jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného
i nevázaného sugammadexu stejné.
Distribuce:
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální
renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů analýzynebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve
formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Metabolismus:
V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako
cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Eliminace:
U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min. Hmotová balanční studie
ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin. 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož
nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu. Vylučování stolicí nebo
vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky. Podání sugammadexu zdravým
dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Zvláštní populace:
Porucha funkce ledvin a věk:
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty
s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po
podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla
prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké
koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě
alespoň 48 hodin po podání dávky.
V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se
subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu
významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen. Expozice byla u subjektů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky
detekovatelná.
Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a
renální funkce je uveden níže:
Vybrané charakteristiky pacientůPrůměrné předpokládané FK parametryDemografie
Věk
Tělesná
hmotnost
Renální funkce
Clearance kreatininu
Clearance
Distribuční
objem
v ustáleném
stavu Poločas
eliminace Dospělí Normální 100 84 75 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
47 28 75 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
46 28 56 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká 48 40 24 školního věku
Normální
60 40 29 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
21 12 předškolního
věku
Normální
39 24 16 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
11 Pohlaví:
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Rasa:
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve
farmakokinetických parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických
parametrech u Afroameričanů.
Tělesná hmotnost:
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný
vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Obezita:
V jedné klinické studii s morbidně obézními pacienty byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg
a 4 mg/kg podle aktuální tělesné hmotnosti sugammadexu se zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné
hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Mezi morbidně obézními pacienty a běžnou populací nebyly
pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované
dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility
s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex
v kostech a zubech mláďat potkanů. Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů
ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo
metabolismus kostí. Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková 3,7% Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 2 °C až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla typu I, uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou
s hliníkovým pertlem a odtrhovacím uzávěrem .
Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Bridion se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími
intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml sodným 4,5 mg/ml roztokem, glukózou 50 mg/ml Infuzní linka se má mezi podáním Bridionu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Bridion ředit chloridem sodným 9 mg/ml na koncentraci 10 mg/ml Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. července Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
N.V. Organon
Kloosterstraat P.O. Box NL-5340 BH Oss
Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
V tištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa
výrobce odpovědného za propuštění dotčené šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bridion 100 mg/ml injekční roztok
sugammadexum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje sugammadexum 100 mg Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg 500 mg/5 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
500 mg/5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během
24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5 ml lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bridion 100 mg/ml injekce
sugammadexum
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 mg/5 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bridion 100 mg/ml injekční roztok
sugammadexum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje sugammadexum 100 mg Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 200 mg 200 mg/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8°C a použijte ho během
24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2 ml lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bridion 100 mg/ml injekce
sugammadexum
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
200 mg/2 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Bridion 100 mg/ml injekční roztok
sugammadexum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
3. Jak je přípravek Bridion podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bridion uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bridion a k čemu se používá

Co je přípravek Bridion
Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex. Bridion je považován za látku selektivně vázající
myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K čemu se Bridion používá
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc dýchat sami.
Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co
nejdříve samostatně dýchat. To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo
vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit
rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
Přípravek Bridion by Vám neměl být podán
• jestliže jste alergický→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Bridion podán, se poraďte se svým anesteziologem
• jestliže máte nebo jste v minulosti mělz Vašeho těla vylučuje ledvinami.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl• jestliže trpíte zadržováním tekutin • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení srážlivostiDěti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Bridion
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Bridion
→ Je zvláště důležité, abyste informoval• toremifen • kyselinu fusidovou Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
• Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků,
implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Bridion dojde ke stejnému snížení množství
progesteronu, jako při vynechání 1 perorální antikoncepční pilulky.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při
vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce implantát nebo IUDnapř. kondomÚčinek na krevní testy
Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení hormonu
progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den,
kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
Těhotenství a kojení
→ Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám
pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí
přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bridion pro ženu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Bridion obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak je přípravek Bridion podáván
Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho
anesteziologa.
Dávkování
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
• Vaší hmotnosti
• toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje
Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do
17 let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové
relaxace.
Jak je přípravek Bridion podáván
Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Jestliže jste dostalProtože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš
mnoho přípravku Bridion. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké
problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo
jiného lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem,
který je bude léčit.
Časté nežádoucí účinky • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se
probouzel• Mělká anestezie – můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
• Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Méně časté nežádoucí účinky pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
• Alergické reakce a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za
následek závažný pokles krevního tlaku. Těžké alergické reakce nebo reakce podobné
alergickým mohou být život ohrožující.
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
• Opětovné uvolnění svalů po operaci
Frekvence není známa
•Při podávání přípravku Bridion se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce
vedoucí k srdeční zástavě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bridion uchovávat
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během
24 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bridion obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadexum.
ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
100 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
200 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
500 mg.
- Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
Jak přípravek Bridion vypadá a co obsahuje toto balení
Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo
10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tel/Tél: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tel/Tél: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
Grünenthal GmbH
Tel: +49 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 446 57 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland HealthTel: + 353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.