Breyanzi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Před zahájením léčby přípravkem Breyanzi je nutné u žen ve fertilním věku ověřit případné
těhotenství pomocí těhotenského testu.

Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů podstupujících lymfodepleční chemoterapii
najdete v souhrnu údajů o přípravku pro fludarabin a cyklofosfamid.

Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby bylo možné poskytnout doporučení ohledně doby
používání antikoncepce po léčbě přípravkem Breyanzi.

Těhotenství

Údaje o podávání lisokabtagenu maraleucelu těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny
žádné studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech, které by zhodnotily, zda může způsobovat
poškození plodu při podávání těhotným ženám
Není známo, zda se může lisokabtagen maraleucel přenášet na plod. Na základě mechanismu účinku
mohou transdukované buňky, pokud projdou placentou, způsobovat fetální toxicitu, včetně B-buněčné
lymfocytopenie. Přípravek Breyanzi se proto u žen, které jsou těhotné, nebo u žen ve fertilním věku,
které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Těhotné ženy je nutné poučit o potenciálních rizicích
pro plod. Těhotenství po léčbě přípravkem Breyanzi je nutné prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.

U novorozenců matek léčených přípravkem Breyanzi je třeba zvážit vyšetření hladin imunoglobulinů
a B-buněk.

Kojení

Není známo, zda se lisokabtagen maraleucel vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda se
přenáší na kojené dítě. Ženy, které kojí, je nutné poučit o potenciálních rizicích pro kojené dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lisokabtagenu maraleucelu na fertilitu.