Breyanzi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Cryostor Natrium-glukonát
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid draselný
Chlorid hořečnatý
Lidský albumin
Racemický tryptofan
Kyselina oktanová
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička při uchovávání v plynné fázi kapalného dusíku

13 měsíců.

Po rozmrazení

Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení. Doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Breyanzi musí být uchováván a přepravován zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku
pacientovi jsou podány životaschopné buňky. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Breyanzi se dodává v kryoprezervačních injekčních lahvičkách vyrobených z cyklického
olefinového kopolymeru. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné disperze.

CAR-pozitivní životaschopné T-lymfocyty umístěny v samostatných krabičkách obsahujících až 4 injekční lahvičky pro každou složku,
v závislosti na koncentraci CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů v kryoprezervovaném
léčivém přípravku.

Krabičky s buněčnou složkou CD8+ a buněčnou složkou CD4+ jsou umístěny v jedné vnější krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

• Přípravek Breyanzi musí být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných,
nepropustných nádobách.
• Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí
s přípravkem Breyanzi, musí přijmout vhodná opatření a ochranu očí
Příprava před podáním

Před rozmrazením injekčních lahviček
• Ověřte totožnost pacienta a identifikační údaje pacienta uvedené na přepravním obalu.
• Přípravek Breyanzi je složen z CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů, které jsou
připraveny jako samostatné buněčné složky CD8+ a CD4+; ke každé buněčné složce je
k dispozici samostatný propouštěcí certifikát infuze přepravního obaluobjemu buněčných složek CD8+ a CD4+ • Předem potvrďte čas infuze a přizpůsobte čas zahájení rozmrazování přípravku Breyanzi tak,
aby byl k dispozici pro infuzi, až bude připraven pacient.

Poznámka: Po vyjmutí injekčních lahviček s CAR-pozitivními životaschopnými T-lymfocyty
a buňky podány do 2 hodin.

Rozmrazení injekčních lahviček
• Ověřte totožnost pacienta a identifikační údaje pacienta uvedené na vnější krabičce
a propouštěcím certifikátu infuze • Vyjměte krabičku s buněčnou složkou CD8+ a krabičku s buněčnou složkou CD4+ z vnější
krabičky.
• Otevřete každou vnitřní krabičku a vizuálně překontrolujte případné poškození injekční
lahvičky • Opatrně vyjměte injekční lahvičky z krabiček, umístěte injekční lahvičky na ochrannou
podložku a nechejte rozmrazit při pokojové teplotě. Všechny injekční lahvičky rozmrazujte
současně. Dbejte na to, aby buněčné složky CD8+ a CD4+ zůstaly oddělené.

Příprava dávky
• Pro každou složku může být pro podání dávky zapotřebí i více než jedna injekční lahvička
s buněčnými složkami CD8+ a CD4+ v závislosti na koncentraci CAR-pozitivních
životaschopných T-lymfocytů. Pro každou injekční lahvičku s buněčnými složkami CD8+ nebo
CD4+ je třeba použít samostatnou stříkačku.

Poznámka: Natahovaný a vstřikovaný objem se může u jednotlivých složek lišit.

• Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkový extrahovatelný objem 4,6 ml buněčných složek
CD8+ nebo CD4+ T-lymfocytů. Propouštěcí certifikát infuze udává objem objemu z každé injekční lahvičky použijte vždy nejmenší potřebnou stříkačku se špičkou luer-
lock • Nejdříve si připravte stříkačku identifikační údaje pacienta uvedené na štítku stříkačky s buněčnou složkou CD8+ odpovídají
identifikačním údajům pacienta uvedeným na štítku injekční lahvičky s buněčnou složkou
CD8+. Před natažením požadovaného objemu do stříkačky štítky s označením pro buněčnou složku CD8 + na stříkačku • Postup zopakujte pro buněčnou složku CD4+.

Poznámka: Je důležité ověřit, že objem natažený pro každou buněčnou složku odpovídá
objemu uvedenému v příslušném propouštěcím certifikátu infuze
Natažení požadovaného objemu buněk z každé injekční lahvičky do samostatné stříkačky je třeba
provádět podle následujících pokynů:

1. Rozmrazenou injekční lahvičku buněčný přípravek promíchal. Objeví-li se jakékoliv shluky, pokračujte v obracení injekční
lahvičky
Injekční lahvička ve svislé poloze Injekční lahvička v obrácené poloze


2. Vizuálně překontrolujte případné poškození či netěsnosti rozmrazené injekčníobraťte se na společnost. Kapalina v injekčních lahvičkách má být lehce neprůhledná až
neprůhledná, bezbarvá až žlutá nebo hnědožlutá.
3.otřete tamponem s alkoholem. Před pokračováním nechejte uschnout na vzduchu.

POZNÁMKA: Absence polyaluminiové krytky nemá vliv na sterilitu injekční lahvičky.


4. Injekčnístraně injekční lahvičky bezprostředně nad filtrem k otevření odvzdušňovacího otvoru na
injekční lahvičce.

POZNÁMKA: Dávejte pozor na výběr správné trubičky s filtrem. Odstřihněte POUZE
trubičku s filtrem.



5. Přidržte jehlu 20a. Zasuňte jehlu do septa pod úhlem 45°- 60° za účelem propíchnutí septa portu.
b. Při zasunování jehly do injekční lahvičky postupně zvětšujte úhel jehly.
a b

ZDE ODSTŘIHNĚTE
FILTR
6.objem