Bosentan abdi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější papírový obal - krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety

bosentanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (odpovídá 64,541 mg bosentani
monohydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (odpovídá 129,082 mg bosentani
monohydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje stopy sodíku. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. DATUM EXPIRACE

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugalsko
abdifarma@abdiibrahim.com.tr


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety : 58/493/13-C
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety: 58/494/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety

bosentanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abdi Farma, Unip. Lda.


3. DATUM EXPIRACE

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ ÚDAJE


























KARTA PACIENTA

Důležité bezpečnostní informace pro pacienty užívající přípravek Bosentan Abdi
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Abdi. Přečtěte si prosím tuto kartu
pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan Abdi.

Vaše jméno: __________________________________________________
Předepisující lékař: ________________________________________

Pokud máte otázky k přípravku Bosentan Abdi, zeptejte se svého lékaře.
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety /Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety /Abdi Farma, Unipessoal Lda.
__________________________________________________________________________________
________

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku.

Těhotenství
Přípravek Bosentan Abdi může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte Bosentan Abdi užívat, pokud jste
těhotná, a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Abdi otěhotnět.
Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky choroby. Pokud
máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo gynekologovi .

Antikoncepce
Hormonální antikoncepce - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální
injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají Bosentan Abdi, těhotenství
spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce užívala
bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, pesar nebo vaginální houba. Nezapomeňte probrat
se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na
zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Abdi, a poté každý měsíc během léčby si musíte
udělat těhotenský test, i když si myslíte , že nejste těhotná.

Datum prvního testu _________________________________
__________________________________________________________________________________
________

Antikoncepce
Užíváte v současné době nějakou antikoncepci?
□Ano □Ne
Pokud ano, uveďte její název:
______________________________________
______________________________________
Vezměte tuto kartu na další návštěvu ke svému lékaři nebo gynekologovi, aby Vám mohl poradit, zda
potřebujete další metodu antikoncepce

Krevní test jaterních funkcí:

U některých pacientů užívajících Bosentan Abdi byly zjištěny abnormální výsledky testů jaterních
funkcí. Během léčby přípravkem Bosentan Abdi Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy s cílem zjistit
změny jaterních funkcí .

Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.
Při zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.


Datum prvního testu _________________________________

Rozpis krevních testů jaterních funkcí:
□Led □ Kvě □Zář
□Úno □Čer □Říj
□Bře □ Čec □Lis
□Dub □Srp □Pro