Bosentan abdi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Plicní arteriální hypertenze

Strana
Léčbu má zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Bosentan Abdi a během ní.

Dospělí
U dospělých pacientů má být léčba přípravkem Bosentan Abdi zahájena dávkou 62,5 mg dvakrát
denně po dobu 4 týdnů, která poté má být zvýšena na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně. Stejná
doporučení platí pro znovunasazení přípravku Bosentan Abdi po přerušení léčby (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Pediatrické farmakokinetické údaje ukazují, že plazmatické koncentrace bosentanu u dětí s PAH od
roku do 15 let věku byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením
dávky přípravku Bosentan Abdi nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování
z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2). Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování
pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.

Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH od 1 roku věku, je
doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.

U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu
ve standardní léčbě prokázán. Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1. a 5.2).

Postup v případě klinického zhoršení PAH

V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze o nejméně
10 % oproti měření před léčbou) i navzdory léčbě přípravkem Bosentan Abdi probíhající nejméně
týdnů (cílová dávka nejméně 4 týdny) mají být zváženy alternativní terapie. Nicméně někteří
pacienti, kteří nezareagují na léčbu přípravkem Bosentan Abdi ani po 8 týdnech, mohou příznivě
reagovat po dalších 4 až 8 týdnech léčby.
V případě opožděného klinického zhoršení navzdory léčbě přípravkem Bosentan Abdi (tedy po
několika měsících léčby) je třeba léčbu přehodnotit. U některých pacientů, kteří nereagují dobře na
léčbu přípravkem Bosentan Abdi v dávce 125 mg dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita
mírně zlepšit po zvýšení dávky na 250 mg dvakrát denně. Je třeba provést pečlivé posouzení poměru
přínosů a rizik a přitom vzít v úvahu, že jaterní toxicita závisí na dávce (viz body 4.4 a 5.1).

Přerušení léčby

S náhlým přerušením léčby přípravkem Bosentan Abdi u pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou
jen omezené zkušenosti. Nebyly pozorovány žádné známky akutního „rebound“ efektu. Aby se
zabránilo možnému výskytu nežádoucího klinického zhoršení v důsledku potenciálního „rebound“
efektu, je třeba zvážit postupné snižování dávky (snížení dávky na polovinu po dobu 3 až 7 dní).
Během období ukončování léčby je doporučeno intenzivnější monitorování. Pokud je přijato
rozhodnutí přípravek Bosentan Abdi vysadit, má vysazení probíhat postupně během zavádění
alternativní terapie.

Systémová skleróza s probíhajícím vředovým onemocněním prstů
Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Bosentan Abdi a během ní.

Dospělí
Léčba přípravkem Bosentan Abdi se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu
týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně. Stejná doporučení platí
pro znovunasazení přípravku Bosentan Abdi po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Strana
Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz
bod 5.1).
Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena. Je třeba
důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita
bosentanu (viz body 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů do 18 let věku. U malých dětí s tímto
onemocněním nejsou k dispozici o přípravku Bosentan Abdi žádné farmakokinetické údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je přípravek Bosentan Abdi
kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (tedy třídy A
podle Child-Pugha) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. U pacientů podstupujících dialýzu není
úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U pacientů od 65 let věku není úprava dávky nutná.

Způsob podání
Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno. Potahované tablety se polykají spolu s vodou.