Bosentan abdi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Strana
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3). O
použití přípravku Bosentan Abdi u těhotných žen neexistují spolehlivé údaje. Možné riziko pro
člověka je stále neznámé. Přípravek Bosentan Abdi je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Ženy ve fertilním věku

Před zahájením léčby přípravkem Bosentan Abdi u žen ve fertilním věku je třeba zkontrolovat, že žena
není těhotná, poskytnout vhodné poradenství ohledně spolehlivých metod antikoncepce a zahájit
spolehlivou antikoncepci. Pacientky i předepisující lékaři si musí uvědomit, že v důsledku
potenciálních farmakokinetických interakcí může přípravek Bosentan Abdi způsobit neúčinnost
hormonální antikoncepce (viz bod 4.5). Ženy ve fertilním věku proto nesmí používat hormonální
antikoncepci (zahrnující perorální, injekční, transdermální a implantabilní formy) jako jedinou
antikoncepční metodu, ale musí používat ještě další nebo alternativní spolehlivou metodu
antikoncepce. Pokud se u jednotlivých pacientek vyskytnou jakékoli pochybnosti o tom, jaké
doporučení by jim ohledně antikoncepce mělo být poskytnuto, je doporučena konzultace
s gynekologem. Kvůli možnosti selhání hormonální antikoncepce během léčby přípravkem Bosentan
Abdi a také s vědomím rizika vážného zhoršení plicní hypertenze při těhotenství je během léčby
přípravkem Bosentan Abdi doporučeno provádět každý měsíc těhotenské testy, které umožní časné
zjištění těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem
Bosentan Abdi není kojení doporučeno.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3). Ve studii zjišťující účinky bosentanu
na testikulární funkce u mužských pacientů s PAH se po 3 nebo 6 měsících léčby bosentanem u 8 z pacientů prokázaly snížené koncentrace spermatu v porovnání s výchozími hodnotami, a to nejméně o
42 %. Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u
mužů škodlivé účinky na spermatogenezi. U chlapců nelze po léčbě bosentanem vyloučit dlouhodobý
vliv na fertilitu.