Biresp spiromax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu
nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. Výskyt nežádoucích
účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci. Nejčastější nežádoucí
účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky βadrenergních agonistů, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a
odeznívají v průběhu několika dnů léčby. V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s
CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v
placebové skupině s četností 4 % resp. 3 %
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny
dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností. Četnosti jsou definovány následovně: velmi
časté
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté ⡵噺exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy Velmi vzácné &XVKLQJ
$YzpomalHQtPoruchy metabolismu a
výživy
Vzácné Hypokalémie
Velmi vzácné Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy Méně časté Časté Méně časté Méně častéSrdeční poruchyMéně časté 噺獵瀀䌀癮⁰潲畣栀Respirační,Časté 噺䝡Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Méně časté soustavy a pojivové tkáně 
Méně časté  
Popis vybraných nežádoucích účinků

Kvasinkové infekce v orofaryngu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat
ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika. Kvasinkové infekce orofaryngu obvykle dobře
reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy. Pokud
dojde ke kvasinkové infekci orofaryngu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé
inhalaci podle potřeby.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením sípání a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících
inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem BiResp Spiromax musí být
okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba 4.4
Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů. Možné
systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení
růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom. Může se objevit
zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou pravděpodobně
závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.

Léčba β2-adrenergními agonisty může vést ke zvýšení hladin inzulínu, mastných kyselin, glycerolu a
ketolátek v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.