Biresp spiromax Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 12 let
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí do 12 let věku.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se
vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že
pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok
pro Spiromax k dodání terapeutické dávky
Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby. Pacienti by proto
měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
které jsou uvedeny níže.

Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud
není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali
přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou
Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku BiResp Spiromax, protože přípravek obsahuje
laktosu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění týkající se dávkování
Předepisující lékař/zdravotnický pracovník má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování
přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální. Dávka přípravku má být titrována na nejnižší dávku,
při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění. Jakmile je dosaženo kontroly
symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná
změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší
dávku inhalačního kortikosteroidu.

Při postupném snižování dávky je přitom důležité pravidelně sledovat pacienty.

Pacienti mají být poučeni, aby měli úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčburychle působící bronchodilatační lék jako udržovací léčbu
Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle. Úplné vysazení
inhalačních kortikosteroidů nemá být zvažováno, pokud to není dočasně nutné pro potvrzení diagnózy
astmatu.

Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax
i v období, kdy nemají příznaky. Preventivní použití přípravku BiResp Spiromax, např. před cvičením,
nebylo hodnoceno. Úlevové inhalace přípravku BiResp Spiromax mají být užity při rozvoji symptomů
onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením. V případě
časté potřeby bronchodilatace bez odpovídající potřeby zvýšené dávky inhalačních kortikosteroidů má
být použita alternativní úlevová léčba.

Zhoršení onemocnění
V průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky
a exacerbace související s astmatem. Pacienti mají být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě
a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby
přípravkem BiResp Spiromax kontrolovat či se dokonce zhoršují.

Pokud pacienti pokládají léčbu za neúčinnou, nebo překročí nejvyšší doporučenou dávku přípravku
BiResp Spiromax, je nutné, aby vyhledali lékařskou pomoc zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je
nutné neodkladné lékařské vyšetření. V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby
kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je
přítomna infekce.

U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu
nemá být zahájena léčba přípravkem BiResp Spiromax.

Systémové účinky

Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách
po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání
s perorálním podáním kortikoidů.

Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální
supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a
glaukomem. Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi 4.8
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na hustotu kostí

Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro
osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.

Dlouhodobé studie s inhalovaným budesonidem u dospělých na průměrné denní dávce mikrogramů informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.

Adrenální funkce

Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,
a nikoliv náhle.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi. V období zvýšeného stresu, jako je
např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikoidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.
Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou
zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Paradoxní bronchospasmus

Po podání dávky se může objevit paradoxní bronchospasmus s okamžitým zhoršením sípání
a dušnosti. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem BiResp
Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu. Paradoxní
bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě

Převod z perorální léčby

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena,
je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na léčbu pomocí fixní kombinace dávky
budesonidu/formoterol-fumarátu.

Přínosem léčby inhalovaným budesonidem by měla být minimální potřeba perorálních kortikoidů.
Ovšem pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy
přetrvávající značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními
kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech převedení na inhalovaný
budesonid riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu. V takovém případě je třeba
pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

V průběhu převodu z perorální léčby na léčbu fixní kombinací dávky budesonidu/formoterol-fumarátu
je obecně aktivita systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými
příznaky, např. rinitidou, ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit
specifickou léčbu. Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku glukokortikoidů v těch vzácných
případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto
případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních glukokortikoidů.

Infekce úst

Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud dojde ke kvasinkové infekci
orofaryngu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby bod 4.2
Pediatrická populace

Doporučuje se pravidelně sledovat růst u dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačního
kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly astmatu, pokud je to možné.
Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným rizikem zpomalení
růstu. V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru respiračních
onemocnění.

Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalovaným
budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby je však patrné přechodné
zpomalení růstu
Populace s CHOPN

U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální
předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní
hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax bod 5.1
Pneumonie
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Interakce s jinými léčivými přípravky

Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3Avzájemně působících léčiv. U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná
léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.

Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s
thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou
srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.

K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně. Podávání formoterolu
může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u
pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního
traktu.

U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.

β2-adrenergní agonisté

Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná
hypokalémie. Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo
umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný
hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.

Léčba β2-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní potřebou úlevové
medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může
riziko hypokalémie zvýšit. V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.