Biresp spiromax Dávkování a způsob podání

Dávkování

Astma

BiResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.

Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých nebo dospívajících pacientů, kteří
mají pouze mírné astma.

Dávkování přípravku BiResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění. Toto
je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy
dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je
jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky βadrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky
přípravku BiResp Spiromax. Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku
BiResp Spiromax bylo stále optimální. Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při
které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná
změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší
dávku inhalačního kortikosteroidu. Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou
přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.

BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů:

Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako
udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové
léčbě.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně
jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.

Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax

Pacienti mají být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem
účinku, vždy k dispozici.

Doporučené dávkování:

Dospělí dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.

Dospívající
V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně, je při
titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku BiResp Spiromax
jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor
v kombinaci s inhalačním kortikosteroidem je žádoucí k udržení kontroly astmatu.

Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení
kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax

Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle
potřeby v závislosti na vývoji symptomů. Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití
BiResp Spiromax vždy k dispozici.

U pacientů užívajících přípravek BiResp Spiromax jako úlevovou léčbu má být mezi lékařem a
pacientem prodiskutováno preventivní použití přípravku BiResp Spiromax při bronchokonstrikci
vyvolané alergenem nebo zátěží; doporučené použití má vzít v úvahu četnost potřeby. V případě časté
potřeby bronchodilatace bez odpovídající potřeby zvýšené dávky inhalačních kortikosteroidů má být
použita alternativní úlevová léčba.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax by měla být zvažována především u
pacientů:
• s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
• jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.

Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku BiResp Spiromax dle potřeby, mají být
pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.

Doporučené dávkování:

Dospělí a dospívající inhalace ráno a jedna večer, nebo 2 inhalace ráno či večer. Pro některé pacienty může být vhodná
udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně. Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle
potřeby. Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další
dávku. Nedoporučuje se inhalovat více než 6 dávek najednou.

Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i
12 inhalací za den. Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto
případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře. Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a
znovu nastavit udržovací léčbu.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Doporučené dávkování:

Dospělí
Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní
kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky
primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou
cirhózou jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 12 let
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí do 12 let věku.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se
vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že
pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok
pro Spiromax k dodání terapeutické dávky
Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby. Pacienti by proto
měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
které jsou uvedeny níže.

Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud
není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali
přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou
Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku BiResp Spiromax, protože přípravek obsahuje
laktosu.