Bimatoprost/timolol olikla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu/timololu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový́ odstup nejméně 5 minut.

Systémová absorpce se sníží při použití nazolakrimální okluze nebo zavřením víčka na dobu 2 minut.
To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě
působení.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně bronchiálního astmatu v anamnéze, těžká
chronická obstrukční plicní choroba.
- Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého
nebo třetího stupně, který́ není kontrolovaný́ kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční
selhání, kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky
(timolol/ bimatoprost) v tomto přípravku vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového
vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům
timololu se mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků,
které byly pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při
topickém očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz
bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být zvážena terapie
jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám
zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Vzhledem ke svému negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční
blokádou prvního stupně podávány s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy
choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností

Respirační poruchy
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného
bronchospasmem u pacientů s bronchiálním astmatem.
U pacientů s lehkou / středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být přípravek
Bimatoprost/timolol Olikla použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální
rizika.

Endokrinní poruchy
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo
labilní formou diabetu mellitu, neboť betablokátory mohou maskovat příznaky a symptomy akutní
hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.

Onemocnění rohovky
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni
s opatrností.

Jiné betablokátory
Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol
podán pacientům, kteří již dostávají systémový́ betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má
být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz
bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání
betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na
obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.

Odchlípení cévnatky
Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody (např. timolol, acetazolamid) po filtračních
procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u epinefrinu.
Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol.

Jaterní nežádoucí účinky
U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami
ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky
na jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater.

Oční nežádoucí účinky
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže očního
víčka nebo periokulárně a zvýšené hnědé pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem a bimatoprostem/timololem. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a
může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby
přípravkem bimatoprost/timolol může být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roce léčby
bimatoprost/timololem incidence pigmentace duhovky 0,2 %. Po 1 roku léčby pouze
bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila. Změna
pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu
melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky
související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let. Mateřská
znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny. Pigmentace tkáně okolo očí byla
u některých pacientů hlášena jako reverzibilní.

Při léčbě bimatoprost/timololem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního muskulárního edému.
Proto má být přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používán s opatrností u afakických pacientů,
pseudoafakických pacientů s trhlinou zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými
faktory pro vznik makulárního edému (např. nitrooční chirurgický výkon, okluze retinální žíly,
zánětlivé onemocnění očí a diabetická retinopatie).

Bimatoprost/timolol Olikla má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem
(např. uveitida), protože se zánět může zhoršit.

Kůže
V oblastech, kde roztok bimatoprost/timololu přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může
potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité přípravek Bimatoprost/timolol Olikla aplikovat
podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže

Pomocné látky
Konzervační látka v přípravku Bimatoprost/timolol Olikla, benzalkonium-chlorid, může způsobit
podráždění oka. Před aplikací léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve
15 minut po podání. Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Proto nesmí s měkkými kontaktními čočkami přijít do styku.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Další onemocnění
Bimatoprost/timolol nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty,
glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Ve studiích bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
bylo prokázáno, že častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na
snižování NOT. Pacienti používající Bimatoprost/timolol Olikla s jinými analogy prostaglandinu mají
být sledováni s ohledem na změny nitroočního tlaku.