Bikalard Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Bikalard je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Bikalard je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby by mělo být pod přímým dohledem odborníka.

Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Podle dostupných údajů může být jeho eliminace
pomalejší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, což může vést k jeho zvýšené akumulaci. Proto je
při podávání bikalutamidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost.

Vzhledem k možnosti hepatálních změn je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce. K možným
změnám většinou dochází do 6 měsíců od zahájení léčby.

Těžké hepatální změny a selhání jater byly pozorovány zřídka při užívání bikalutamidu, ale byly
hlášeny i fatální případy (viz bod 4.8). Pokud jsou pozorovány těžké změny, je nutno léčbu
bikalutamidem přerušit.

U pacientů, kteří mají objektivní progresi nemoci spolu se zvýšenou PSA, se má uvažovat o ukončení
léčby.

Bikalutamid je inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Doporučuje se opatrnost u pacientů, kteří
souběžně užívají látky metabolizované cestou CYP 3A4 (viz bod 4.3 a 4.5).

Ve vzácných případech byly u pacientů užívajících bikalutamid v dávce 150 mg hlášeny fotosenzitivní
reakce. Pacienty je nutno poučit, aby se během léčby bikalutamidem vyhýbali nadměrnému slunečnímu
nebo UV záření, přičemž lze zvážit používání opalovacích krémů. Tam, kde fotosenzitivní reakce
přetrvává déle a/nebo je závažná, je nutno zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval

Před zahájením léčby přípravkem Bikalard má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika torsade
de pointes u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů
souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Antiandrogenní terapie může způsobit morfologické změny spermií. Přestože účinek bikalutamidu na
morfologii spermií nebyl hodnocen a nebyly hlášeny žádné takové změny u pacientů, kteří dostávali
bikalutamid, pacienti a/nebo jejich partnerky mají během léčby a po dobu alespoň 130 dnů po ukončení
léčby bikalutamidem používat vhodnou antikoncepci.

Potenciace kumarinových antikoagulačních účinků byla hlášena u pacientů, kteří současně užívali
bikalutamid, což může vést ke zvýšení protrombinového času (PT) a mezinárodního normalizovaného
poměru (INR). Některé případy byly spojeny s rizikem krvácení. Je zapotřebí pečlivě sledovat PT/INR a
je třeba zvážit úpravu dávky antikoagulancií (viz body