BIKALARD - Příbalový leták

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: bikalutamid
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienty

Bikalard 150 mg potahované tablety
bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Výs vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravontí sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bikalard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalard užívat
3. Jak se přípravek Bikalard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Bikalard uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bikalard a k čemu se používá

Přípravek Bikalard obsahuje léčivou látku bikalutamid a patří do skupiny léků, které se nazývají
antiandrogeny.
• Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty.
• Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalard užívat

Neužívejte přípravek Bikalard
- jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte léky obsahující cisaprid (používá se k léčbě žaludečních obtíží) nebo některá
antihistaminika (užívané k léčbě senné rýmy nebo jiné alergie), jako je terfenadin nebo
astemizol.
- jestliže jste žena.

Přípravek Bikalard nesmí užívat děti a dospívající.

Neužívejte přípravek Bikalard, pokud pro Vás platí některé z výše uvedeného. Pokud si nejste jist,
kontaktujte svého lékaře či lékárníka předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bikalard se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Jestliže máte problémy s játry, lékař Vám před zahájením léčby a během léčky přípravkem
Bikalard provede krevní testy.

• Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: Jakékoliv srdeční či cévní
onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při
užívání přípravku Bikalard může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
• Pokud užíváte Bikalard, musíte Vy nebo Vaše partnerka (pokud je ve věku, kdy může
otěhotnět) používat vhodnou antokoncepci během léčby a ještě 130 dní po ukončení užívání
přípravku Bikalard.

Pokud jdete do nemocnice, sdělte zdravotnickým pracovníkům, že užíváte přípravek Bikalard.

Děti a dospívající
Přípravek Bikalard nesmí užívat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Bikalard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo
rostlinných přípravků.

Přípravek Bikalard se nesmí užívat současně s následujícími přípravky:
- cisaprid (při žaludečních potížích).
- terfenadin nebo astemizol (k léčbě alergie).

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- léky užívané perorálně (ústy) jako prevence proti srážení krve (perorální antikoagulancia).
Lékař může provádět krevní testy před nebo během užívání přípravku Bikalard.
- cyklosporin (používaný k utlumení imunitního systému např. po transplantaci).
- blokátory vápníkových kanálů (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých
srdečních onemocnění).
- cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů).

Přípravek Bikalard a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Bikalard může zvyšovat
riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: methadon (užívaný pro
úlevu od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika
užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmějí užívat bikalutamid. Bikalutamid není určen k léčbě žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Bikalard ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje, ale někteří pacienti mohou být při užívání přípravku Bikalard ospalí. Pokud se Vám
toto přihodí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Sluneční nebo ultrafialové (UV) světlo
Během užívání přípravku Bikalard se vyhněte nadměrnému slunečnímu záření nebo UV záření.

Přípravek Bikalard obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Bikalard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
- Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
- Spolkněte tabletu celou a zapijte malým množstvím vody.
- Užívejte tabletu vždy ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste užil více přípravku Bikalard, než jste měl
Pokud užijete více tablet, poraďte se ihned se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bikalard
Jestliže zapomenete užít tabletu v obvyklou dobu, vynechejte dávku a neberte si vynechanou tabletu
později. Nezdvojnásobujte dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Bikalard
Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytnou následující
nežádoucí účinky:
• Závažná alergická reakce, projevující se otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může
způsobit obtíže při polykání a dýchání nebo silné svědění kůže s vyrážkou (vyskytuje se méně
často, postihuje až 1 osobu ze 100).
• Závažná dušnost nebo náhlé zhoršení dýchání, může být provázeno kašlem nebo horečkou. U
některých pacientů dochází k zánětu plic nazývaném intersticiální plicní onemocnění (vyskytuje se
méně často, postihuje 1 až 10 osob z 1 000).
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry (vyskytuje se často, postihuje až
1osobu z 10), včetně selhání jater (vyskytuje se vzácně, postihuje méně než 1 osobu z 1 000).

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
• kožní vyrážka
• zvětšení nebo citlivost prsů
• pocit slabosti

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100)
• návaly horka
• pocit na zvracení
• svědění
• suchá pokožka
• problémy s erekcí
• zvýšení tělesné hmotnosti
• problémy s erekcí
• snížený sexuální apetit
• vypadávání vlasů

• růst nových vlasů nebo ochlupení
• nízký počet červených krvinek (anémie). Můžete být unavený nebo bledý.
• ztráta chuti k jídlu
• deprese
• bolest břicha
• závrať
• spavost
• zácpa
• větry (plynatost)
• bolest na hrudi
• otok
• krev v moči

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 1 000)
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval případné změny v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak se přípravek Bikalard uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalech za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bikalard obsahuje
Léčivá látka je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, polyvinylalkohol,
makrogol 3000, oxid titaničitý, mastek.

Jak přípravek Bikalard vypadá a co obsahuje toto balení
Bikalard jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Bikalard je balen do PVC/PVdC/Al blistrů nebo OPA/Al blistrů a krabičky.
Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

Výrobce
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187, Dois Portos,
Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 3. 2019.

Bikalard Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bikalard 150 mg potahované tablety
bicalutamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.
Více informací naleznete v příbalov