Bikalard Bezpečnost (v těhotenství)

Bikalutamid je u zvířat silný antiandrogen a induktor oxidačních enzymů se smíšenou funkcí. Změny
cílových orgánů u zvířat včetně indukce tumoru (Leydigových buněk, štítné žlázy, jater) mají vztah k
těmto aktivitám. Indukce enzymů nebyla dosud u člověka pozorována. Atrofie seminiferních tubulů je
predikovaným účinkem třídy antiandrogenů a byl pozorován u všech zkoumaných druhů. Reverze
testikulární atrofie se objevila 4 měsíce po dokončení podávání v 6měsíční studii na potkanech (při
dávkách přibližně 0,6násobku koncentrace u člověka při doporučené dávce 150 mg). Po 24 měsících po
dokončení dávky nebyla pozorována žádná rekonvalescence u 12měsíční studie u potkanů (při dávkách
přibližně 0,9násobek koncentrace u člověka při doporučené dávce 150 mg). Po 12 měsících
opakovaného dávkování u psů (při dávkách přibližně 3krát vyšších než terapeutické koncentrace u
člověka při doporučené dávce 150 mg) byl výskyt atrofie varlat stejný jako u psů s kontrolovanou
dávkou po 6měsíčním období zotavení. Ve studii fertility (při dávkách přibližně 0,6násobku koncentrace
u člověka při doporučené dávce 150 mg) měli samci potkanů prodloužený čas k úspěšnému páření
bezprostředně po 11 týdnech dávkování; reverze byla pozorována po 7 týdnech bez dávky.