Azzavix Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥
1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Třída Frekvence podle MedDRA

orgánových
systémů
Vzácné (≥1/10 až < 1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných údaj, nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Změna krevního obrazu
(agranulocytóza,
pancytopenie, leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
aplastická anemie)

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
včetně alergického
exantému, lékové
horečky, lupus
erythematodes,
pankolitidy

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Periferní neuropatie
Srdeční
poruchy
Myokarditida,
perikarditida.

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Alergické plicní reakce
(dyspnoe, kašel,
alergická alveolitida,
eosinofilní pneumonie,
plicní infiltrace,
pneumonitida).

Gastrointestiná lní
poruchy
Diskomfort,
nauzea, bolest
břicha, průjem,
flatulence,
zvracení.
Akutní pankreatitida.
Zhoršení příznaků kolitidy

Poruchy jater a
žlučových cest
Změny v parametrech
funkce jater (zvýšení
transamináz a parametrů
cholestázy), hepatitida,
cholestatická hepatitida.

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita* Alopecie, multiformní
erytém.
Poléková reakce s
eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS), Stevens-
Johnsonův syndrom
(SJS), toxická
epidermální nekrolýza
(TEN)**
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie, artralgie.
Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální nefritida,
renální insuficience,
nefrotický syndrom.
Nefrolithiáza

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Oligospermie
(reversibílní).


* Fotosenzitivita
Závažnější reakce byly hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.
** V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek