Azzavix Fertilita, těhotenství a kojení

Mesalazin by neměl být používán během těhotenství a kojení, s výjimkou případů, kdy podle
názoru lékaře potenciální přínos léčby převažuje nad možnými riziky. Samotné onemocnění
(zánětlivé onemocnění střev (IBD)) však může zvyšovat pravděpodobnost rizikového
těhotenství.
Těhotenství
Je známo, že mesalazin prochází placentární bariérou a jeho koncentrace v plazmě
pupečníku je nižší než koncentrace v plazmě matky. Metabolit acetyl-mesalazin se nachází
v podobných koncentracích v pupečníku a plazmě matky. Studie na zvířatech s perorálním
mesalazinem nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj
embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované
studie užívání mesalazinu u těhotných žen. Omezené publikované údaje o mesalazinu u lidí
nevykazují zvýšení celkové míry vrozených vad. Některá data ukazují zvýšený výskyt
předčasného porodu, porodu mrtvého dítěte a nízké porodní hmotnosti novorozenců; tyto
nepříznivé dopady na těhotenství jsou však také spojeny s aktivním zánětlivým
onemocněním střev.
U novorozenců matek léčených mesalazinem byly hlášeny poruchy krve (leukopenie,
trombocytopenie, anemie).
V jednom případě po dlouhodobém užívání vysoké dávky mesalazinu (2–4 g perorálně) během
těhotenství bylo hlášeno selhání ledvin u novorozence.

Kojení
Mesalazin se vylučuje do mateřského mléka. Koncentrace mesalazinu v mateřském mléce je
nižší než v krvi matky, zatímco metabolit – acetyl-mesalazin – se objevuje v podobných nebo
zvýšených koncentracích. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s mesalazinem během
kojení. K dispozici jsou omezené údaje o použití perorálního mesalazinu u kojících žen.
Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce, jako je průjem. Pokud se u dítěte objeví průjem, je třeba
kojení přerušit.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech se neprokázal vliv mesalazinu na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3).
O vlivu mesalazinu na fertilitu u lidí nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje.