Azzavix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost mesalazinu u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Nepodávejte dětem do 5 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se musí podávat před jídlem a musí se užívat vcelku s trochou tekutiny.
Azzavix enterosolventní tablety se skládají z jádra obsahujícího mesalazin a inertního potahu.
Modifikované uvolňování mesalazinu je závislé na neporušeném potahu. Z tohoto důvodu by
se tablety neměly dělit, žvýkat ani drtit.
4.3 Kontr aindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1,
- stávající přecitlivělost na kyselinu salicylovou a její deriváty,
- těžká porucha funkce jater a ledvin,
- hemoragická diatéza.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Pacienti se závažnou hepatální a renální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že mesalazin,
známý také jako kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA)je eliminována hlavně acetylací a
následným vylučováním močí, je třeba pečlivě sledovat pacienty se sníženou funkcí jater
nebo selháním ledvin, a proto je vhodné před zahájením léčby a pravidelně během léčby
provádět jaterní a ledvinové funkční testy. Léčba přípravkem Azzavix musí být okamžitě
ukončena, pokud existují známky poškození ledvin. U pacientů, u kterých se během
léčby rozvine renální porucha, je třeba mít podezření na nefrotoxicitu vyvolanou
mesalazinem.
• V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně
konkrementů se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby
dostatečný příjem tekutin.
• U pacientů užívajících přípravky s mesalazinem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních
enzymů. Funkce jater by měla být hodnocena před a během léčby podle lékařských
kritérií. Pokud je pacientům s poruchou funkce jater podáván přípravek Azzavix,
doporučuje se opatrnost. (viz bod 4.3 Kontraindikace).
• Pacienti s přecitlivělostí na sulfasalazin v anamnéze mají být pod přísným lékařským
dohledem; v případě akutních intolerančních reakcí, jako jsou křeče v břiše, akutní bolest
břicha, horečka, silná bolest hlavy a vyrážky, musí být léčba okamžitě přerušena.
• Pacienti s plicními onemocněními, zejména astmatem, mají být během léčby pečlivě
sledováni.
• Zřídka byly hlášeny reakce přecitlivělosti vyvolané mesalazinem postihující srdce (myo-
a perikarditida). Při použití mesalazinu k léčbě pacientů s onemocněním, které je
predisponuje k myokarditidě nebo perikarditidě, je třeba postupovat opatrně. Pokud
existuje podezření na reakci z přecitlivělosti postihující srdce, nemají se přípravky
obsahující mesalazin znovu podávat.
• Ve vzácných případech byly po léčbě mesalazinem hlášeny závažné krevní dyskrazie.
Hematologické vyšetření má být provedeno, pokud pacient trpí nevysvětlitelným

krvácením, podlitinami, purpurou, anemií, horečkou nebo faryngolaryngeální bolestí.
Léčba přípravkem Azzavix má být přerušena v případě podezření na krevní dyskrazii (viz
body 4.3 a 4.5).
• Při léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem se doporučuje
opatrnost.
• Azzavix enterosolventní tablety nemají být podávány souběžně s laxativy typu laktulózy
nebo podobných přípravků, protože snižují pH stolice a mohou bránit
uvolňování léčivé složky.
• Krevní testy (diferenciální krevní obraz; jaterní funkční testy, jako je ALT a sérový
kreatinin) by měly být provedeny před léčbou a během léčby, podle uvážení ošetřujícího
lékaře.
• V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu známek a symptomů závažných kožních
nežádoucích účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka
přecitlivělosti.
• Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení
moče (např. v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích
prostředcích).

Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku v jedné enterosolventní tabletě, což odpovídá
2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou dle WHO pro
dospělého.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 20 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku dle WHO.
Obsah sodíku v přípravku Azzavix je považován za vysoký. To je třeba vzít v úvahu zejména
u osob na dietě s nízkým obsahem soli.