Azepo Vedlejší a nežádoucí účinky

Během používání cefazolinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence nežádoucích účinků
jsou rozděleny do kategorií takto:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Méně časté Orální kandidóza (při dlouhodobém používání)
Vzácné Genitální moniliáza, vaginitida, genitální kandidóza
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Leukocytóza, granulocytóza, monocytóza,
lymfocytopenie, bazofilie, eozinofilie,
granulocytopenie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie
Tyto účinky jsou reverzibilní.
Velmi vzácné Poruchy krevní srážlivosti a v důsledku toho krvácení.
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Rizikovými pacienty jsou pacienti s nedostatkem
vitaminu K nebo jinými faktory, které mohou
způsobit poruchy srážlivosti krve (umělá výživa,
nedostatečná výživa, porucha funkce jater a ledvin,
trombocytopenie) a pacienti se stavy, které mohou
způsobit nebo exacerbovat krvácení (např. hemofilie,
žaludeční a dvanáctníkové vředy).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktický šok (otok obličeje, otok jazyka, otok
hrtanu se zúžením dýchacích cest, zvýšená tepová
frekvence, dušnost, pokles krevního tlaku)
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné Zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace
glukózy
Poruchy nervového systému
Méně časté Křeče (u pacientů s poškozením ledvin, kteří byli
léčeni neadekvátně vysokými dávkami)
Vzácné Vertigo, malátnost, únava
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Pleurální výpotek, dyspnoe nebo respirační tíseň,
kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Průjem, nauzea, anorexie, zvracení (tyto příznaky
často zmizí během léčby nebo po jejím ukončení)
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Přechodné zvýšení sérové koncentrace AST, ALT,
gama-GT, bilirubinu a/nebo LDH a alkalické
fosfatázy, přechodná hepatitida, přechodný
cholestatický ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Exantém, erytém, erythema exsudativum multiforme,
kopřivka, reverzibilní lokální permeabilita cév, sliznic
nebo kloubů (angioneurotický edém), léková horečka,
intersticiální pneumonie nebo pneumonitida
Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův syndrom)
Velmi vzácné Anální pruritus, genitální pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné Přechodné zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN),
proteinurie, intersticiální nefritida, nedefinovaná
nefropatie, nefrotoxicita, většinou u pacientů, kteří
jsou léčeni současně dalšími potenciálně
nefrotoxickými léky
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest v místě vpichu intramuskulární injekce, někdy
se zatvrdnutím
Méně časté U intravenózního podání se může objevit
tromboflebitida
Vzácné Bolest na hrudi

V případě silného a přetrvávajícího průjmu v průběhu nebo po ukončení léčby cefazolinem se má pacient
poradit s lékařem. Průjem může být příznakem závažného onemocnění (pseudomembranózní kolitida),
která vyžaduje okamžitou léčbu. Pacient musí být poučen, aby nepoužíval samoléčbu, která blokuje
střevní peristaltiku. Dlouhodobé používání cefalosporinů může vést k přerůstání necitlivých
mikroorganismů, zejména rodu Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococci a Candida.
Vyšetření
• Přechodné zvýšení AST, ALT, krevní močoviny a alkalické fosfatázy, bez klinických příznaků
poškození ledvin nebo jater.
Údaje na zvířatech ukázaly, že cefazolin je potenciálně nefrotoxický. I když tento jev nebyl prokázán
u lidí, je třeba tuto možnost vzít v úvahu, a to zejména u pacientů, kterým jsou podávány vysoké dávky
po delší dobu. Vzácně byly zaznamenány intersticiální nefritida a nedefinované nefropatie. Pacienti,
u nichž se tyto obtíže vyskytly, byli závažně nemocní a užívali více léků. Role cefazolinu v rozvoji
intersticiální nefritidy a jiných nefropatií nebyla dosud stanovena.
Ve vzácných případech byly u některých cefalosporinů hlášeny:
Snížený obsah hemoglobinu a/nebo hematokrit, anémie, agranulocytóza, aplastická anémie,
pancytopenie, hemolytická anémie
Tyto účinky byly hlášeny při léčbě některými cefalosporiny:
Noční můry, vertigo, hyperaktivita, nervozita nebo úzkost, insomnie, ospalost, slabost, návaly horka,
poruchy barevného vidění, zmatenost, epileptogenní aktivita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek