Azepo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Perioperační profylaxe
Doporučené dávkování pro prevenci pooperačních infekcí u operací s rizikem nebo potenciálním
rizikem infekce je:
a) 30 minut až 1 hodinu před zahájením operace se podává dávka 1 g intravenózně
b) při déletrvajících operacích (2 hodiny a déle) se podává další dávka 500 mg až 1 g intravenózně
během operace (podání nastavit podle délky operace)
c) po operaci se podává dávka 500 mg až 1 g intravenózně každých 6‒8 hodin po dobu 24 hodin
Je důležité (1) aby se úvodní dávka před operací podala krátce před zahájením operace (30 minut až
hodinu) tak, aby bylo dosaženo účinné koncentrace antibiotika v séru v momentě prvního
chirurgického řezu; a (2) aby byl cefazolin v případě potřeby podáván v určených časech během
chirurgického výkonu, aby byla zajištěna dostatečně vysoká hladina antibiotika v okamžicích vysoké
expozice mikroorganismům.
Profylaxe cefazolinem má být ukončena do 24 hodin po skončení operace. Pokud by potencionální
infekce představovala pro pacienta velké nebezpečí (např. operace na otevřeném srdci nebo totální
náhrada kloubu), je doporučeno v profylaxi cefazolinem pokračovat po dobu 3 až 5 dnů po skončení
operace.
Pediatrická populace
U infekcí způsobených vysoce citlivými grampozitivními mikroorganismy je účinná dávka 50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř dávek za den.
U infekcí způsobených méně citlivými grampozitivními mikroorganismy a gramnegativními patogeny
se doporučuje dávka maximálně 100 mg/kg tělesné hmotnosti ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.
U dětí s poruchou funkce ledvin mohou být nutné nižší dávky, aby se zabránilo akumulaci. Velikost
snížené dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se odvodí z clearance
kreatininu podle následujících pokynů.
• U dětí se středně těžké poruchy funkce (clearance kreatininu 40‒20 ml/min) postačí 25 %
normální denní dávky rozděleně každých 12 hodin.
• U dětí s těžkou poruchou funkce (clearance kreatininu 20‒5 ml/min) postačí 10 % normální
denní dávky každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po aplikaci počáteční nasycovací dávky.
Viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření při použití.
Funkce ledvin
BUN
(mg/
100 ml)
Clearance
kreatininu
(ml/min)
Grampozitivní
infekce
Gramnegativní
infekce
Sérový
poločas
(hodiny)
Lehká porucha 20‒34 70‒40 250‒500 mg každých 8 h 500 mg‒1 g každých 8 h 3‒Středně těžká
porucha 35‒49 40‒125‒250 mg
každých 12 h
250‒600 mg
každých 12 h 6‒Těžká porucha 50‒75 20‒5 75‒150 mg každých 24 h 150‒400 mg každých 24 h 15‒Kojenci
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla
stanovena, použití přípravku AZEPO se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz též bod 4.4. Zvláštní
upozornění a opatření při použití.
Pokyny pro dávkování u pediatrické populace
Do injekční lahvičky přípravku AZEPO přidejte 4 ml rozpouštědla. Ředění = 225 mg/ml.

Tělesná
hmotnost v kg 25 mg/kg/den rozděleně do 3 dávek 25 mg/kg/den rozděleně do 4 dávek
Dávka v mg každých 8 h Potřebný objem v ml Dávka v mg každých 6 h Potřebný objem v ml
42 0,2 31 0,10 85 0,4 62 0,15 125 0,5 94 0,20 167 0,7 125 0,25 208 0,9 156 0,
Tělesná
hmotnost v kg 50 mg/kg/den rozděleně do 3 dávek 50 mg/kg/den rozděleně do 4 dávek
Dávka v mg každých 8 h Potřebný objem v ml Dávka v mg každých 6 h Potřebný objem v ml
83 0,4 63 0,10 166 0,7 125 0,15 250 1,1 188 0,20 333 1,5 250 1,25 417 1,9 313 1,
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.
Doba léčby
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba přípravkem
AZEPO pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla
eliminována příčina onemocnění.
Způsob podání
AZEPO lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně.
Intramuskulární injekce
Nařeďte vodou pro injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 0,5% roztokem lidokainu podle níže
uvedené tabulky ředění.
Důkladně protřepte do úplného rozpuštění. Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí
rozpouštět v roztoku lidokainu.
AZEPO má být aplikován do velkého svalu.

Intravenózní podání
Přípravek AZEPO může být podán přímou intravenózní injekcí, intermitentní infuzí nebo kontinuální
infuzí. Celková denní dávka je stejná jako pro intramuskulární injekci.
Intermitentní a kontinuální infuze
Přípravek AZEPO může být podán v rámci probíhající intravenózní léčby, v primární nebo sekundární
intravenózní lahvi. AZEPO se nejprve rozpustí ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu
sodného (postupem uvedeným výše v části Intramuskulární injekce) a dále se naředí objemem 50‒ml na 1 g cefazolinu některým z následujících roztoků:
• 0,9% roztok chloridu sodného
• 0,9% roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy
• roztok Ringer-laktátu
Přímá intravenózní injekce
Přípravek AZEPO se nejprve rekonstituuje ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu
sodného (postupem uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí minimálně 10 ml
vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Aplikuje se pomalu během tří až pěti minut.
V žádném případě nezkracujte dobu podávání na méně než 3 minuty. Lze podat přímo do žíly nebo do
kanyl, kterými pacient dostává výše uvedené intravenózní roztoky.
Poznámka: Jednotlivé dávky větší než 1 g mají být podány během 30‒60 minut.
Další pokyny viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
• hypersenzitivita na cefazolin a jiná cefalosporinová antibiotika
• předchozí hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jiný typ beta-laktamového antibiotika
• pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí rozpouštět v roztoku lidokainu
• je-li pro ředění použit lidokain, musí být před intramuskulárním podáním vyloučeny
kontraindikace lidokainu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Před zahájením léčby cefazolinem je třeba pečlivě zjistit, zda pacient neměl předchozí reakce
hypersenzitivity na cefalosporiny a peniciliny. Cefalosporiny se nemají používat u pacientů,
kteří po jejich podání v minulosti měli okamžitou hypersenzitivní reakci. V případě pochybností
má být lékař při prvním podání cefazolinu přítomen, aby mohl reagovat na případnou
anafylaktickou reakci. Mezi peniciliny a cefalosporiny existuje zkřížená reaktivita.
• V případě alergické reakce v souvislosti s přípravkem AZEPO má být podávání tohoto
přípravku ukončeno a pacient má dostat vhodnou léčbu.
• Přestože cefazolin způsobuje renální dysfunkci jen vzácně, je doporučeno zkontrolovat funkci
ledvin, především u těžce nemocných pacientů, kteří dostávají maximální dávky, a u pacientů
současně užívajících jiné potenciálně nefrotoxické látky, jako jsou aminoglykosidy nebo silná
Tabulka ředění
Cefazolin Objem rozpouštědla Přibližná výsledná koncentrace Přibližný využitelný objem
g 2,5 ml 330 mg/ml 3,0 ml
diuretika (např. furosemid nebo kyselina etakrynová). U pacientů s poškozenou funkcí ledvin
lze použít vyšší koncentrace antibiotik po delší dobu. V této souvislosti se celková denní dávka
cefazolinu snižuje (viz bod 4.2). Toto platí i pro pacienty s nízkou diurézou v důsledku špatné
funkce ledvin.
• Při používání antibiotik se může objevit pseudomembranózní kolitida. Je důležité vzít tuto
diagnózu v úvahu, pokud se u pacientů během léčby těmito látkami objeví průjmy. V takovém
případě mají být přijata odpovídající opatření - viz též bod 4.8.
• Dlouhotrvající používání cefazolinu může vést k přemnožení necitlivých mikroorganizmů. Je
proto důležité pacienta průběžně klinicky sledovat. Dojde-li v průběhu léčby k superinfekci, je
třeba učinit vhodná opatření.
• Intratekální podání se nedoporučuje. Po intratekálním podání cefazolinu byla hlášena závažná
toxicita centrálního nervového systému, včetně záchvatů.
• Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a novorozenců mladších než
jeden měsíc nebyla stanovena, použití přípravku AZEPO se u těchto pacientů nedoporučuje -
viz též bod 4.2.
• Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem objevují poruchy srážlivosti krve.
Rizikové faktory jsou faktory způsobující nedostatek vitamínu K nebo faktory ovlivňující další
koagulační mechanismy (parenterální výživa, nedostatečná výživa, jaterní a ledvinové selhání,
trombocytopenie). Srážení krve může být také narušeno v případě přidružených chorob (např.
hemofilie, vředy žaludku a dvanáctníku), které mohou vyvolat nebo zhoršit krvácení. Proto se
u těchto pacientů má sledovat protrombinový čas. Pokud je snížený, doporučuje se podat
vitamin K (10 mg/týden).
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
V případě intramuskulárního podání cefazolinu rekonstituovaného roztokem lidokainu je nutno brát
v úvahu i souhrn údajů o přípravku pro lidokain.