Axia daily Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.
Během užívání přípravku Axia Daily byly popsány následující nežádoucí účinky.
Tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů podle databáze systému MedDRA. Četnosti jsou
založené na údajích z klinických studií. K popisu jistých reakcí a jejich synonym a návazných stavů jsou
používány nejvhodnější odborné termíny podle MedDRA.
Nežádoucí reakce, které byly s užíváním přípravku Axia Daily, jako perorální antikoncepce, sdruženy při
léčbě mírného acne vulgaris podle MedDRA tříd orgánových systémů a názvosloví MedDRA.
třídy orgánových
systémů
(MedDRA verze 9.1)
časté
(≥1/100 až <1/10)
méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000)
není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
infekce a infestace kandidóza
poruchy krve a
lymfatického systému
anémie, trombocytemie
poruchy imunitního
systému
alergické reakce hypersenzitivita,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
endokrinní poruchy endokrinní poruchy
poruchy metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu,
anorexie, hyperkalemie,
hyponatremie

psychiatrické poruchy emoční labilita deprese, nervozita,
somnolence
anorgasmie, insomnie
poruchy nervového
systému
bolest hlavy točení hlavy, parestézie závratě, třes
poruchy oka konjunktivitida, sucho v oku,
poruchy oka

srdeční poruchy tachykardie
cévní poruchy migréna, křečové žíly,
hypertenze
žilní tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus (ATE),
flebitida, cévní poruchy,
epistaxe, synkopa

gastrointestinální
poruchy
nauzea bolest břicha, zvracení,
dyspepsie, flatulence,
gastritida, průjem
rozšíření břicha,
gastrointestinální poruchy,
gastrointestinální plnost,
hiátová hernie, orální
kandidóza, zácpa, sucho
v ústech

poruchy jater a
žlučových cest
žlučová kolika, cholecystitida
poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, pruritus, vyrážka chloasma, ekzém, alopecie,
akneiformní dermatitida,
suchá kůže, erythema
nodosum, hypertrichóza,
poruchy kůže, kožní strie,
kontaktní dermatitida,
fotosenzitivní dermatitida,
kožní uzlíky
erythema
multiforme
poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech, bolest
v končetinách, svalové křeče

poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsu,
metroragie*,
amenorea
vaginální kandidóza, bolest
pánve, zvětšení prsu,
fibrocystická mastopatie,
krvácení z dělohy/pochvy*,
výtok, návaly horka, vaginitida,
poruchy menstruace,
dysmenorea, hypomenorea,
menoragie, suchost pochvy,
podezřelý PAP stěr, snížení
libida
dyspareunie, vulvovaginitida,
postkoitální krvácení,
krvácení z vysazení, cysty
prsu, hyperplazie prsu, nádor
prsu, polyp čípku, atrofie
endometria, cysty vaječníku,
zvětšení dělohy

celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
astenie, zvýšení pocení, otoky
(generalizovaný otok, periferní
otoky, otok obličeje)
nevolnost
vyšetření zvýšení hmotnosti snížení hmotnosti
* nepravidelnosti krvácení obvykle během pokračovaného podávání ustoupí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických
příhod, včetně infarktu myokardu, iktu, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je
podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu 4.4:
• žilní tromboembolické poruchy
• arteriální tromboembolické poruchy
• hypertenze
• nádory jater
• výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není zcela jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
• chloasma
• akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty
jaterních funkcí nevrátí do normálních hodnot
U uživatelek perorální antikoncepce je lehce zvýšena incidence výskytu rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je u
žen pod 40 let věku vzácná, je počet dalších případů vzhledem k celkovému riziku rakoviny prsu nízký. Kauzální
vztah k užívání kombinované antikoncepce není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z průniku
a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek