Asicord Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle
následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).


Třídy
orgánovýc
h systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥000 až
<0)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy Trombocytop Pokles počtu
Třídy
orgánovýc
h systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥000 až
<0)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
krve a
lymfatické
ho systému
enie* erytrocytů
a/nebo
koncentrace
hemoglobinu
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický
šok

Poruchy
metabolis
mu a
výživy
Hypokaléme
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy,
obvykle mírné až
střední závažnosti
Třes
Srdeční
poruchy
Komorová
ektopická aktivita

Komorová
tachykardie
(nesetrvalá či
setrvalá)

Supraventrikulár
ní arytmie

Hypotenze
Fibrilace
komor
Angina
pectoris/boles
t na hrudi
Torsades de
pointes

Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
Bronchospasm
us

Poruchy
jater a
žlučových
cest
Abnormální
výsledky
jaterních
funkčních
testů

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Kožní reakce
jako vyrážka

Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Reakce
v místě
infúze
*U kojenců a dětí se riziko trombocytopenie signifikantně zvyšuje s délkou infúze. Klinické údaje
naznačují, že trombocytopenie související s milrinonem je častější u dětí než u dospělých (viz bod 4.4).

Nebyla stanovena souvislost mezi výskytem supraventrikulárních či komorových arytmií a
plazmatickou hladinou milrinonu. Život ohrožující arytmie jsou často spojeny s již přítomnými
rizikovými faktory jako existující arytmie, metabolické poruchy (např. hypokalémie), zvýšené sérové
hladiny digoxinu nebo zavedený katétr. Klinické údaje naznačují, že arytmie související s milrinonem
jsou méně časté u dětí než u dospělých.

Pediatrická populace:
Poruchy nervového systému
Není známo: intraventrikulární hemoragie (viz bod 4.4)

Vrozené, familiární a genetické vady
Není známo: otevřený ductus arteriosus *** (viz body 4.2, 4.4, 5.2 a 5.3)

***V literatuře byly popsány možné fatální následky otevřeného ductus arteriosus, které jsou
způsobené kombinací nadměrné plicní cirkulace následované plicním edémem a hemoragiemi a
snížené orgánové perfúze s následným intraventrikulárním krvácením a nekrotizující enterokolitidou.

Dlouhodobé bezpečnostní údaje pro pediatrické pacienty nejsou zatím k dispozici.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek