Asicord Dávkování a způsob podání

Pouze k intravenóznímu podání.

Dávkování

Dospělí:
Asicord má být podán v zahajovací dávce 50 μg/kg podávané po dobu 10 minut, po níž obvykle
následuje kontinuální infúze v titrované dávce 0,375 μg/kg/min až 0,75 μg/kg/min (standardně 0,μg/kg/min) podle hemodynamické odpovědi a možného nástupu nežádoucích účinků jako hypotenze a
arytmie.
Celková dávka nemá překročit 1,13 mg/kg/den.

Následující tabulka ukazuje rychlost udržovací infúze pro roztok o koncentraci 200 μg/ml připravený
přidáním 400 ml rozpouštědla na 100 ml injekčního roztoku (40 ml rozpuštědla na 10 ml ampuli nebo
80 ml na 20 ml ampuli).

Udržovací dávka (v
mikrogramech/kg/min)
Udržovací infúze (v
mikrogramech/kg/hod)
200 μg/ml
Rychlost infúze
(ml/kg/hod)
0,375 22,5 0,0,400 24,0 0,0,500 30,0 0,0,600 36,0 0,0,700 42,0 0,0,750 45,0 0,Je možno použít roztoky různých koncentrací podle potřeby tekutin u daného pacienta. Délka léčby
závisí na odpovědi pacienta.

Starší pacienti:
Dosavadní zkušenosti nasvědčují tomu, že u pacientů s normální funkcí ledvin nejsou nutná žádná
speciální doporučení pro dávkování. U starších pacientů může být snížena renální clearance,
v takovém případě mohou být zapotřebí nižší dávky přípravku Asicord.

Porucha funkce ledvin:
Úprava dávkování je nezbytná. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se zakládá na
údajích od pacientů s běžnou poruchou funkce ledvin, ale bez městnavého srdečního selhání, kteří
vykazují signifikantní zvýšení terminálního eliminačního poločasu milrinonu. Zahajovací dávka se
nemění, ale může být nutné snížení rychlosti udržovací infúze v závislosti na závažnosti poruchy
funkce ledvin (clearance kreatininu) (viz následující tabulka):


Clearance kreatininu
(ml/min/1,73m2)
Udržovací dávka (v
mikrogramech/kg/min)
200 μg/ml
Rychlost udržovací infúze
(ml/kg/hod)
0,20 0,10 0,23 0,20 0,28 0,30 0,33 0,40 0,38 0,50 0,43 0,
Pediatrická populace:
V publikovaných studiích bylo použito následující dávkování pro kojence a děti:
- Intravenózní zahajovací dávka: 50 až 75 μg/kg podaná během 30 až 60 minut
- Intravenózní kontinuální infúze: má být zahájena na základě hemodynamické odpovědi a
možného výskytu nežádoucích účinků v dávce 0,25 až 0,75 μg/kg/min po dobu nejvýše hodin

Ve studiích zaměřených na výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje u kojenců a dětí do 6 let věku
po korekční operaci vrozené srdeční vady, se po počáteční dávce 75 μg/kg podané během 60 minut a
následované infuzí 0,75 μg/kg/min podávané po dobu 35 hodin významně snížilo riziko vzniku
syndromu nízkého srdečního výdeje.
Je zapotřebí brát v úvahu výsledky farmakokinetických studií (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin:
Vzhledem k nedostatku údajů, podávání milrinonu pediatrickým pacientům s poruchou funkce ledvin
není doporučeno (další informace viz bod 4.4).

Ductus arteriosus persistens:
V případě, že je milrinon nutné použít u předčasně narozených nebo v termínu narozených dětí s
rizikem rozvoje nebo již existujícím ductus arteriosus persistens, musí být zvážena nutnost terapie
proti potenciálnímu riziku (viz body 4.4, 4.8, 5.2 a 5.3).


Způsob podání

Návod na ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Je třeba zabránit extravazálnímu podání. K prevenci lokálního podráždění je třeba použít největší žílu.
Během léčby milrinonem je nutné pečlivé monitorování včetně sledování krevního tlaku, srdeční
frekvence, klinického stavu, elektrokardiogramu, rovnováhy tekutin, elektrolytů a renální funkce (tj.
sérového kreatininu). Musí být k dispozici vybavení k okamžité léčbě potenciálních nežádoucích
kardiálních účinků (např. život ohrožujících komorových arytmií). Rychlost infúze je třeba přizpůsobit
hemodynamické odpovědi.

Délka léčby se určí na základě klinické odpovědi. Pacienti nemají být ponecháni na infúzi déle než
48 hodin vzhledem k nedostatečným důkazům o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby
městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4).