Asacol enema Pro děti, pediatrická populace

K účinnosti u dětí a dospívajících je k dispozici pouze omezená dokumentace.

Způsob podání: rektální.
Klyzma je určeno k rektálnímu podání a nesmí se polykat. Další informace ke způsobu podání
jsou uvedeny v bodě 6.6.
V případě vynechání dávky podejte následující dávku v obvyklém čase.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na mesalazin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,
viz bod 6.1
- Známá přecitlivělost na salicyláty
- Závažná porucha funkce jater
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích
účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

Nefrolitiáza
V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů
se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem
tekutin.

Krevní dyskrazie
Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií. Léčbu přípravkem
Asacol enema je potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo
objevily-li se příznaky krevní dyskrazie (trvající horečky, bolesti v krku, podlitiny,
neobjasněná krvácení, purpura nebo anémie), pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.

Porucha funkce jater
U pacientů užívajících přípravky s obsahem mesalazinu bylo hlášeno zvýšení jaterních
enzymů. Pokud je přípravek Asacol enema podáván pacientům s poruchou funkce jater, je
potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

Srdeční hypersenzitivní reakce
Při léčbě přípravkem Asacol byly vzácně hlášeny srdeční hypersenzitivní reakce
(myokarditida a perikarditida) vyvolané mesalazinem. V případě podezření na srdeční
hypersenzitivní reakci způsobenou mesalazinem se již nesmí léčba přípravkem Asacol enema
opakovat. U pacientů s alergickou myokarditidou nebo perikarditidou v anamnéze bez ohledu
na její původ je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

Onemocnění plic
Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol
enema velmi pečlivě sledovat.

Nežádoucí účinky na sulfasalazin
Pacienti, u nichž se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfasalazinem, musí
být pod přísným lékařským dohledem. Léčbu je potřeba okamžitě ukončit, pokud jsou
zaznamenány jakékoliv příznaky akutní intolerance, jako např. břišní křeče, akutní bolest
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka.

Žaludeční a duodenální vředy
V případě výskytu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů je potřeba zahájit léčbu
s opatrností.

Starší pacienti
U starších pacientů je potřeba dbát při použití přípravku zvýšené opatrnosti a je doporučeno
jej předepsat pouze pacientům s normální funkcí jater a ledvin nebo nezávažnou poruchou
funkce jater a ledvin, viz bod 4.3.

Pediatrická populace
K účinku u dětí a dospívajících je k dispozici pouze omezená dokumentace.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg natrium-benzoátu v jedné dávce, což odpovídá
100 mg/100 ml. Natrium-benzoát může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce
možným cholinergním mechanismem.