Arsenic trioxide medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Po prvním otevření

Po otevření má být roztok použit okamžitě.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
30 °C a na dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek
použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C –
8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou,
hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Balení obsahuje 10 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jak se Arsenic trioxide medac připravuje

Po celou dobu manipulace s přípravkem Arsenic trioxide medac je třeba přísně dodržovat aseptický
postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.

Arsenic trioxide medac se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci
50 mg/ml bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.

Arsenic trioxide medac nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými
léčivými přípravky.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním
vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje
cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Správný postup likvidace

Přípravek Arsenic trioxide medac je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité
zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.