Arsenic trioxide medac Dávkování a způsob podání

Arsenic trioxide medac se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních
leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodě 4.4.

Dávkování

Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.

Nově diagnostikovaná APL s nízkým až středním rizikem

Schéma indukční léčby
Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud
nedojde ke kompletní remisi
Konsolidační schéma
Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto
cykly.

Relabující/refrakterní APL

Schéma indukční léčby
Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den každý den,
dokud nedojde k CR prokázána přítomnost leukemických buněkpřerušit.

Konsolidační schéma
Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby. Arsenic trioxide
medac je třeba podávat intravenózně ve 25 dávkách po 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů
v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.

Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení

Léčba přípravkem Arsenic trioxide medac se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu
kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity
Národního institutu pro výzkum rakoviny pokud se předpokládá, že by tato toxicita mohla souviset s léčbou přípravkem Arsenic trioxide medac.
U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s přípravkem
Arsenic trioxide medac, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se
abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty. V takovýchto případech
musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky. Pokud do sedmi dnů
od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět
na 100 % původní dávky. Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být
z léčby vyřazeni. Další informace týkající se elektrokardiogramu a hepatotoxicity viz bod 4.4.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě
přípravkem Arsenic trioxide medac se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti
při používání přípravku Arsenic trioxide medac u pacientů s poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát
opatrnosti při používání přípravku Arsenic trioxide medac u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Arsenic trioxide medac u dětí do 17 let nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.

Způsob podání

Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání
infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní
katétr není nezbytný. Vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování musí
být na počátku léčby pacienti hospitalizováni.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.